據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，為促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市，食藥監(jiān)總局在審評(píng)環(huán)節(jié)專辟綠色通道，今年前11個(gè)月已完成144項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查，同意44項(xiàng)按照特別審批程序進(jìn)行審批。
當(dāng)前，醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)蓬勃發(fā)展，高性能醫(yī)療設(shè)備、組織工程化產(chǎn)品、醫(yī)用3Ｄ打印、移動(dòng)醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展日新月異。如何促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在確保安全、有效的前提下盡早上市，為老百姓看病就醫(yī)提供更多便利，成為對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力的一大考驗(yàn)。
食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人在日前舉行的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專家座談會(huì)上介紹，食藥監(jiān)總局2014年初發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。兩年以來，截至今年11月底，已有88個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批上市。
另據(jù)介紹，為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，該程序?qū)⒂?017年1月1日起實(shí)施。對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，該程序?qū)槠溟_辟綠色通道。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，近幾年，醫(yī)療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(zhǎng)至2015年的4200多億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過25%。
食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉就此在座談會(huì)上表示，改革就是要進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評(píng)為核心的技術(shù)支撐體系，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。
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