大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)都比較復(fù)雜，很難一次性注塑成型。 因此，將部件裝配成完整產(chǎn)品這一道工序就十分有必要。裝配可以由機(jī)械緊固件或粘合劑來完成，但焊接工藝具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。本文將討論兩種重要的塑料焊接技術(shù)：超聲波焊接和激光焊接，及其對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造商的影響。

超聲波焊接技術(shù)原理

在超聲波焊接中，高頻振動(dòng)通過振動(dòng)的工裝施加到待焊接的產(chǎn)品。我們通常將振動(dòng)的工裝稱為焊頭(horn)。熱量在待焊接產(chǎn)品的接觸面產(chǎn)生從而完成焊接。超聲波的振動(dòng)是由一系列組件產(chǎn)生——發(fā)生器、換能器、調(diào)幅器和焊頭——它們將機(jī)械振動(dòng)傳遞到待焊接的產(chǎn)品。

如圖1所示，超聲波發(fā)生器將標(biāo)準(zhǔn)的線電壓轉(zhuǎn)換為一個(gè)給定的工作頻率（圖中為20kHz）。電能通過射頻電纜傳送到換能器。換能器利用壓電陶瓷將電能轉(zhuǎn)換為發(fā)生器工作頻率的機(jī)械振動(dòng)。機(jī)械振動(dòng)的振幅可以通過調(diào)幅器和焊頭進(jìn)行調(diào)整。最后作用到待焊接產(chǎn)品的振幅由應(yīng)用工程師根據(jù)產(chǎn)品所使用的熱塑性材料進(jìn)行調(diào)整。

實(shí)際操作中，機(jī)械振動(dòng)被傳遞到待焊接的產(chǎn)品上。待焊接的產(chǎn)品被執(zhí)行機(jī)構(gòu)施加了一個(gè)負(fù)載。執(zhí)行機(jī)構(gòu)也被用來固定調(diào)幅器和焊頭。在負(fù)載作用下，機(jī)械振動(dòng)被傳遞到待焊接產(chǎn)品的接觸面。振動(dòng)會(huì)同時(shí)產(chǎn)生分子間的摩擦和表面摩擦。摩擦生熱，讓待焊接區(qū)域熔化再凝固從而完成焊接。

超聲波焊接被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療熱塑性產(chǎn)品裝配，因?yàn)樗恍枰瘜W(xué)溶劑或粘合劑，這些會(huì)引發(fā)生物相容性問題，同時(shí)它也替代了機(jī)械緊固件的使用。超聲波焊接工藝可以輕松集成到大規(guī)模生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)中，焊接周期非常短（通常小于2秒），并且不需要任何的易耗品。微創(chuàng)手術(shù)器械，例如魯爾接頭，套管針等，正是使用超聲波進(jìn)行生產(chǎn)的成功案例。例如套管針中需要密封裝配的部件（見圖 2）就是由超聲波進(jìn)行的分部裝配。

許多熱塑性塑料，包括非晶體材料（如ABS）和半晶體材料（如尼龍），都可以用超聲波進(jìn)行焊接。理想情況下，焊接的產(chǎn)品由相同的材料制成。如果不同塑料的熔化溫度（例如Tg）相似，不同種材料也可以進(jìn)行超聲波焊接。

典型的塑料部件只需稍作修改就可以進(jìn)行高重復(fù)性、高強(qiáng)度的超聲波焊接。最常見的改動(dòng)是在一個(gè)工件的表面增加一個(gè)三角形的焊接筋（見下圖），在另一個(gè)工件的表面進(jìn)行火花紋處理。焊接筋熔化流動(dòng)完成焊接。理想狀態(tài)下兩個(gè)工件接觸面的分子鏈會(huì)穿過接觸面，從而實(shí)現(xiàn)完全的相熔，焊接的強(qiáng)度可以和材料的本體媲美。

更清潔的方案：激光焊接

體外診斷、植入性醫(yī)療傳感器、分析儀和給藥設(shè)備的市場(chǎng)正在爆炸式增長(zhǎng)。但在這些應(yīng)用中，制造商并不希望裝配過程中出現(xiàn)振動(dòng)，而這是超聲波所必需的。此時(shí)，激光焊接通常是最佳的替代方案。激光焊接可以實(shí)現(xiàn)完美的外觀，沒有復(fù)雜的形變或碎屑產(chǎn)生。它同樣可以在兩個(gè)小部件間實(shí)現(xiàn)密封連接，幾乎無顆粒產(chǎn)生，而這恰恰是潔凈室質(zhì)量級(jí)的裝配和包裝最看重的，例如精密給藥設(shè)備的裝配。

與上文提到的超聲波技術(shù)不同，激光焊接不會(huì)在待焊接工件之間進(jìn)行機(jī)械振動(dòng)。相反，激光作為光源會(huì)提供工件所需的近紅外的熱量，從而進(jìn)行焊接。由于待焊接工件之間沒有相對(duì)運(yùn)動(dòng)，產(chǎn)品的對(duì)齊和密封就會(huì)十分精確。焊接過程快速清潔，幾乎無碎屑和溢料。

必能信對(duì)激光焊接的創(chuàng)新是STTIr ?同步透射紅外焊接技術(shù)，這是必能信專利的激光焊接技術(shù)。STTIr同步透射紅外焊接技術(shù)可以同時(shí)照亮整個(gè)焊接表面并進(jìn)行同步焊接。這項(xiàng)技術(shù)不需要將光源沿著焊接區(qū)域進(jìn)行移動(dòng)或掃描，從而顯著縮短激光焊接周期，可以在1-2秒時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)小件產(chǎn)品的焊接。激光焊接卓越的清潔度和精度是它在醫(yī)療器械、消費(fèi)電子產(chǎn)品、高端汽車部件和其他商業(yè)產(chǎn)品中應(yīng)用快速增長(zhǎng)的主要因素。

STTIr同步激光焊接工藝對(duì)待焊接產(chǎn)品的設(shè)計(jì)有一定的要求。首先，待焊接產(chǎn)品的其中一個(gè)組件需要對(duì)使用的激光波長(zhǎng)的光源有一定的“透光性”，而另一個(gè)組件需要對(duì)該波長(zhǎng)的光源有“吸收性”。其次，產(chǎn)品的輪廓必須允許激光能量可以傳遞到待焊區(qū)域，讓吸光部件的上方熔化。有很多方法可以將激光能量傳遞到焊接區(qū)，下圖展示了基本概念：

激光焊接的設(shè)備通常有一個(gè)機(jī)架來固定一個(gè)或多個(gè)激光源，通常二極管光源的波長(zhǎng)在780-980nm。光通過光源來聚焦并通過光纖束傳遞到待焊接的產(chǎn)品。光纖束會(huì)沿著焊接區(qū)域進(jìn)行排布，光纖束的強(qiáng)度可以分區(qū)域控制。這樣可以針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行光強(qiáng)的分區(qū)域調(diào)整，實(shí)現(xiàn)均勻焊接。

和其他塑料焊接工藝一樣，激光焊接也需要模具來固定待焊接的產(chǎn)品。不同的是，激光焊接的光纖束需要和模具連接在一起。幸運(yùn)的是，這個(gè)工藝并不復(fù)雜，只需要將光纖束的輸出面和金屬套圈加工在一起就可以很方便的和模具連接。

滿足一個(gè)組件透光和另一個(gè)組件吸光的要求也不是很難。市場(chǎng)上有大量的透明塑料材料和顏色添加劑可以透過激光，即使用肉眼看是不透光的。對(duì)吸光材料也是一樣的，除了炭黑這種明顯不透光的添加劑，市場(chǎng)上有大量吸光的顏色添加劑，可以用來制造可激光焊接的塑料部件。激光吸收的墨水也可以通過平板印刷或者超聲波噴涂的方式涂覆在產(chǎn)品表面，或者在注塑前直接加在樹脂里。為了保證最終的結(jié)果符合要求，建議您可先向激光焊接設(shè)備廠家咨詢。

圖5是必能信3I激光焊接系統(tǒng)。激光焊接設(shè)備通常由一個(gè)機(jī)架組成，機(jī)架上裝有一個(gè)或多個(gè)激光光源，通常在780-980 nm范圍內(nèi)（此圖裝有四個(gè)激光光源）。這些光源發(fā)出的光通過布置在工裝夾具中的光纖傳遞到焊接件，同時(shí)加熱所有焊接區(qū)域。所有焊接區(qū)域可以根據(jù)不同能量需求進(jìn)行局部調(diào)整。Branson 3I激光焊接系統(tǒng)可以單機(jī)作業(yè)，也可以集成到自動(dòng)化生產(chǎn)線上。

支持UDI法規(guī)

Unique Device Identification (UDI)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，已經(jīng)在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)逐步采用，到2020年被要求應(yīng)用在所有醫(yī)療器械的標(biāo)簽、包裝和回收上。除了產(chǎn)品的材料和部件外，UDI的一個(gè)重要組成部分就是產(chǎn)品的裝配歷史記錄。

超聲波焊接設(shè)備可以采集、存儲(chǔ)和下載詳細(xì)的焊接數(shù)據(jù)，系統(tǒng)審核記錄（這一點(diǎn)十分重要！設(shè)備參數(shù)的每一次調(diào)整都要記錄在案）。這些數(shù)據(jù)不僅能夠幫助醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)UDI和追溯性的法規(guī)要求，也可以提高患者使用的安全性。例如，Branson的2000Xc超聲波系統(tǒng)可以采集存儲(chǔ)多達(dá)10萬條的焊接歷史數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以下載并用于UDI中或者質(zhì)量數(shù)據(jù)庫中。它的安全性可以滿足FDA 21CFR part11中關(guān)于醫(yī)療生產(chǎn)法規(guī)的需求。

總結(jié)

在設(shè)計(jì)、開發(fā)和生產(chǎn)可靠的、可重復(fù)的裝配解決方案時(shí)，制造商會(huì)面對(duì)許多固有的選擇、問題和挑戰(zhàn)。作為塑料焊接解決方案供應(yīng)商，必能信可以為醫(yī)療器械制造商提供專業(yè)有價(jià)值的咨詢服務(wù)，從概念驗(yàn)證到原型開發(fā)，大規(guī)模生產(chǎn)、數(shù)據(jù)采集和法規(guī)遵從等各個(gè)方面發(fā)揮積極作用。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期與必能信經(jīng)驗(yàn)豐富的應(yīng)用專家合作，可以盡早確定最適合的裝配方案。對(duì)于跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)來說，和像艾默生必能信這樣的全球化塑料焊接解決方案供應(yīng)商合作也同樣具有價(jià)值，方便獲取本地化項(xiàng)目咨詢和技術(shù)支持。