作為支撐當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械已成為一個熱門產(chǎn)業(yè)，整體市場規(guī)模持續(xù)擴大，但作為醫(yī)療器械流通行業(yè)還存在著“散、雜、效率不高”的普遍現(xiàn)象。隨著國家逐年加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療體系建設(shè)，強大的需求對于醫(yī)療器械流通行業(yè)企業(yè)提出了從服務(wù)質(zhì)量及服務(wù)范圍、模式的創(chuàng)新要求。

 

2015年，我國醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)銷售收入2268億元人民幣，同比增長率6.18%；光是在精準醫(yī)療的腫瘤標志物檢測體檢初查中，每年就有上千億的商機。近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械市場發(fā)展較快，也涌現(xiàn)出不少新型企業(yè)。

 

新醫(yī)改對新技術(shù)的新需求

 

國務(wù)院參事室特約研究員、中國醫(yī)療保險研究會會長王東進表示，目前，我國處于全面建成小康社會的關(guān)鍵時期，黨的十八屆五中全會提出健康中國的國家戰(zhàn)略，是全面小康的重要內(nèi)容，健康中國的目標是要讓全民享有公平的基本醫(yī)療服務(wù)和基本醫(yī)療保障。

 

他介紹了2009年新醫(yī)改以來六個方面的建設(shè)成就：第一，只用了10幾年的時間，實現(xiàn)了近13億人的醫(yī)療保障，全民醫(yī)改覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，為實施“健康中國”戰(zhàn)略提供了制度保障。第二，全民醫(yī)療的保障水平不斷的提高，個人衛(wèi)生支出由2001年的61%降到2015年的29.97%，是近20年來最低，明顯緩解了群眾反映的看病貴的老大難問題。第三，公共財政對醫(yī)保的投入不斷加大，2015年全國衛(wèi)生總費用已經(jīng)超過4萬億，其中對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保的補助，由最初的每人40元增加到每人的420元。第四，醫(yī)?；鸬囊?guī)模不斷擴大，保障能力不斷的增行，全國醫(yī)?；鹩?998年的60億擴大到2015年的1.42多萬億元，增長了200多倍。第五，全民醫(yī)保助力扶貧，因病致貧有所緩解，加快了扶貧攻堅的步伐。第六，全面醫(yī)保提升了人民的健康水平，全國人均預(yù)期壽命2015年已經(jīng)達到了76.34歲，比2010年提高了1.54歲。

 

近年來生物技術(shù)不斷揭示生命的奧秘，新方法，干細胞技術(shù)，延長細胞衰老技術(shù)，腦科學(xué)、等技術(shù)迅速發(fā)展，為人類認識生命奧秘，精準實施無痛治療維護健康帶來了莫大裨益。同時預(yù)測表明，中醫(yī)藥將依靠創(chuàng)新，依托市場獲得新的發(fā)展，重大疫苗產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)有望帶動我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)成為千億產(chǎn)業(yè)。每年可為患者節(jié)省5千億元的醫(yī)療支出，移動醫(yī)療將成為現(xiàn)代赤腳醫(yī)生，解開基層缺醫(yī)少藥的難題。

 

他認為，機遇和挑戰(zhàn)并存，由于體制性障礙，結(jié)構(gòu)性矛盾，政策性問題的制約，我國自主創(chuàng)新的活力還沒有充分迸發(fā)出來。自主創(chuàng)新的能力與中國的大國地位還不相稱，不能適應(yīng)4個全面戰(zhàn)略布局的需要，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的矛盾和差距更為突出，我國醫(yī)療器械市場，在醫(yī)療機構(gòu)中到處充斥著“洋設(shè)備、洋機器”。

 

“搞好醫(yī)藥器械研發(fā)創(chuàng)新，首先要立足中國國情，從健康中國戰(zhàn)略的需求出發(fā)，綜合考量、統(tǒng)籌謀劃，不能僅僅看作是單純的專業(yè)技術(shù)問題，也不能為創(chuàng)新而創(chuàng)新，因此一定要注意把握和正確處理高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新與各個方面的關(guān)系。這樣研發(fā)創(chuàng)新才可能順風(fēng)順水，事半功倍。所以，要把握8個方面的基本關(guān)系。”王東進強調(diào)。

 

第一，”守正”與“創(chuàng)新”的關(guān)系，“守正”就是遵循客觀規(guī)律，特別是醫(yī)學(xué)科學(xué)的內(nèi)在規(guī)律，生命科學(xué)的客觀規(guī)律，守正是根基，創(chuàng)新是希望，只有在守正的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新才能遵循大道，創(chuàng)新才有希望。第二，創(chuàng)新不是事事都從頭來過，過分追求原創(chuàng)。在全球化的背景下應(yīng)該具有更加開闊的視野和開放包容的胸懷，加強國際交流和合作，都是不錯的捷徑和訣竅。對于在國外已經(jīng)實施了完整臨床試驗的項目不妨多一些“拿來主義”。第三，健康需要與治療需要的關(guān)系。研發(fā)創(chuàng)新的基本出發(fā)點和落腳點是健康需要，而不僅僅是治療需要。因此，研發(fā)創(chuàng)新一定要服務(wù)于廣大人民群眾的健康需要。第四，醫(yī)療體制和醫(yī)療器械的關(guān)系，當前，影響和制約著我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素，雖然有醫(yī)療器械不夠先進的問題。但更深層的是醫(yī)療體制，醫(yī)療服務(wù)體系不合時宜的問題。第五，我國尚有7千萬人民群眾沒有脫貧，我們想問題辦問題一定要著眼于人民群眾的需要，可以肯定在相當長的時期內(nèi)，我們的全民醫(yī)療保障只能做到保基本，不可能保高端，不可能走高端路線，小眾的高端需求只能通過多層次、多元化的途徑加以解決。第六，創(chuàng)新研發(fā)與臨床治療的關(guān)系，我國對于醫(yī)療器械的管理，總體來說是嚴格的，但有一些機構(gòu)將研究性的工作演變?yōu)榕R床工作，不但違背了醫(yī)學(xué)的倫理，也損害了患者的知情權(quán)和經(jīng)濟權(quán)，必須糾正避免的。第七，高端機械與優(yōu)秀人才的關(guān)系，無論多么高端的醫(yī)療器械都不過是人腦和手的擴張和延伸，最終起決定性作用的還是人，目前相較于發(fā)達國家，我國最短缺的還是優(yōu)秀的醫(yī)療人才，有些醫(yī)療機構(gòu)雖然進口高端的醫(yī)療設(shè)備，但由于缺少優(yōu)秀的專業(yè)人才，高端設(shè)備并沒有發(fā)揮高效能，有的高端設(shè)備長期閑置。所以一定要把優(yōu)秀醫(yī)學(xué)人才的培養(yǎng)和作用的發(fā)揮，與高端醫(yī)療器械研究結(jié)合起來。第八，經(jīng)濟效應(yīng)與社會效應(yīng)的關(guān)系，雖然是老生常談的話題，但不是所有的人和機構(gòu)都奉行的。因此在健康中國的大背景下進行高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，一定要把社會效應(yīng)放在首位，有了好的社會效應(yīng)，也會有好的經(jīng)濟效應(yīng)。

 

我國醫(yī)療器械市場概覽

 

“醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，其中醫(yī)療器械是推動健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略、國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪介紹。

 

據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%，2015年醫(yī)療器械市場總量達到3千億，預(yù)計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。目前，醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3，居第一位。我國每年新發(fā)病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%。

 

2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細分市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

 

高國彪表示，我國醫(yī)療器械管理條例在設(shè)計上遵從三個原則，第一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度；第二是，以風(fēng)險高低為依據(jù)，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓；第三是，遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。

 

他介紹，按照國務(wù)院的要求成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：1、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵創(chuàng)新，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序，解決好擁堵問題。2、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息，向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù)。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質(zhì)量控制體系，制訂評審質(zhì)量管理規(guī)范，組建專業(yè)技術(shù)審評項目團隊，建立復(fù)審專家委員會。5、加強審批隊伍建設(shè)，推進改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，推進改革試點單位的用人制度，建立首席專業(yè)崗位制度。

 

截止到6月底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

 

高國彪表示，未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破，第一，醫(yī)用機器人(24.030, -0.15, -0.62%)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進的領(lǐng)域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術(shù)。第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)+，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

 

“過去幾年我們發(fā)現(xiàn)，將來很大的趨勢就是兼并重組，至少在制藥和其他領(lǐng)域是這樣。在香港市場，近期發(fā)生了極其大的并購，即復(fù)興和上海醫(yī)藥(19.640, -0.53, -2.63%)，還有德國買的一家公司，我們可以看到整個制造工業(yè)，在跟海外接軌程度上，不管是技術(shù)創(chuàng)新還是擴大海外的市場，都可以看到中國的企業(yè)走向全球，正在做一個全球布局，包括進入美國市場、歐洲市場。相對來說監(jiān)管監(jiān)控比較復(fù)雜的國家，包括把他們的技術(shù)從海外帶過來，我們可以看到過去在資本市場做的比較大的，包括微創(chuàng)，現(xiàn)在慢慢的開始整合到一起了。我們可以看到中國的這個醫(yī)藥企業(yè)，將來可能在這一塊會通過并購銜接到一起，我們會看到越來越多的中國企業(yè)會做到這一點。”

 

新時期的重點發(fā)展戰(zhàn)略

 

“重大慢病嚴重威脅人類的健康，老齡化、食品安全、生活方式都使得我國人民的慢病非常多，需要醫(yī)療器械的幫助。醫(yī)療器械向醫(yī)療健康服務(wù)方向發(fā)展，以人為中心解決人類自身健康問題，成為新一輪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向；以醫(yī)院為中心的診療，院后康復(fù)的方向延伸，從三甲醫(yī)院到分級診療、社區(qū)、家庭，已成全球的共識。”北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長、國家康復(fù)輔具研究中心主任樊瑜波表示。

 

“有專家提到支架，中國占領(lǐng)了70%以上的市場，但是里面主要的核心專利不是來自于中國，那些原材料是進口的，生產(chǎn)線雙倍是進口的，生產(chǎn)線和后期包括藥監(jiān)部門的檢測裝備都是進口的，可以說從頭到尾都是進口的。”樊瑜波指出，目前我國在康復(fù)輔具方面和其他國家相比差距有些大，屬于中國自己的原創(chuàng)專利比較少，面臨創(chuàng)新方面的嚴峻挑戰(zhàn)。

 

對于十三五期間在醫(yī)療器械領(lǐng)域的目標，除了重點發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，進一步解決進口替代；第二個目標是希望實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)跨越，進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，聚焦重大需求，突出前沿引領(lǐng)，注重打造中國自己的醫(yī)療器械品牌。

 

“我國的老齡化非常嚴峻，據(jù)統(tǒng)計目前為止60歲以上的老人有2.4億，未來再過20年，每三個中國人會有一個65歲以上的老人，這來的很兇猛，現(xiàn)在統(tǒng)計有4千萬以上有失能和半失能的老人。”

 

習(xí)總書記講“沒有健康就沒有小康”。高度重視醫(yī)療健康，這是一個非常有廣闊前景的朝陽產(chǎn)業(yè)。

 

形勢與需求、廣度與深度不斷的拓展、多學(xué)科交叉使得這個領(lǐng)域日新月異，同時新的醫(yī)療手段不斷的涌現(xiàn)。工程科學(xué)新的技術(shù)，不斷推動醫(yī)學(xué)向新的方向發(fā)展，新一代的信息制造技術(shù)快速向健康領(lǐng)域匯聚。例如從全球范圍內(nèi)看，形態(tài)、功能、一體化的產(chǎn)品，診療一體化的裝備，藥械的融合與吸收，基于3D制造的一些新的制造技術(shù)等在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，以及生物醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)的結(jié)合帶來了新機會。

 

同時，醫(yī)療器械向醫(yī)療、健康服務(wù)方向發(fā)展，這樣的趨勢越來越明顯，以人為中心解決人類自身健康問題，已成為新一輪醫(yī)療器械重要的朝向；以醫(yī)院為中心的診療，院后康復(fù)的方向延伸已經(jīng)成為全球的共識；從三甲醫(yī)院到分級診療、社區(qū)、家庭，已經(jīng)形成全球的共識。

 

目前，科技的競爭已經(jīng)成為國家競爭戰(zhàn)略的重要前沿。醫(yī)療器械領(lǐng)域的投入啟動了兩個專項以及即將啟動的專項加起來沒有超過50億人民幣，所以中國與其他國家的差距非常大。

 

就康復(fù)輔具而言，這個領(lǐng)域也是非常廣闊的。今天的康復(fù)輔具就是20年前的醫(yī)療器械，當時醫(yī)療器械在國內(nèi)是與醫(yī)藥被劃在一起。10年以后，不論是習(xí)總書記在創(chuàng)新大會上的講話，還是最近在有關(guān)重要場合的講話中都提到醫(yī)療裝備和醫(yī)療器械，它在國際上已經(jīng)成為一個龐大的市場，發(fā)展的速度極快，而且也是科技創(chuàng)新的匯集點。每年都有一些新的激動人心的發(fā)明在康復(fù)工程領(lǐng)域涌現(xiàn)。在社會治理層次上，美國有很多的研究投入，歐洲和日本更是如此，尤其是日本在康復(fù)輔具的研究，早在一二十年前就已經(jīng)如火如荼，而我國與對方的差距很大。

 

“十三五”時期，國家將在以下領(lǐng)域進行布局和政策支持，包括數(shù)字化診療（二期指南已經(jīng)在網(wǎng)上掛出來）、組織修復(fù)、再生材料（第一期已經(jīng)啟動一批，第二期生物材料和組織修復(fù)指南已經(jīng)掛在網(wǎng)上征求意見）、人工器官和生命支撐設(shè)備穿插在相關(guān)項目中支持，健康檢查設(shè)備、有關(guān)主動健康和康復(fù)輔具也在積極的醞釀。

 

“十二五”時期，醫(yī)療器械行業(yè)主要解決的是“人有我無”的問題。到了“十三五”時期，除了重點發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，進一步解決進口替代也是目標之一；第二個目標是希望實現(xiàn)跨越，一些產(chǎn)業(yè)實施跨越，包括創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，聚焦重大需求，突出前沿引領(lǐng)，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并且注重打造我國自己的醫(yī)療器械品牌。

 

“在這個基礎(chǔ)之上，布局一些任務(wù)，包括重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的任務(wù)，包括強化應(yīng)用推廣和普惠發(fā)展相結(jié)合的任務(wù)，包括創(chuàng)新鏈的打造，以及產(chǎn)業(yè)鏈的快速發(fā)展。通過完善支撐體系，來支撐十三五醫(yī)療器械的實施，包括產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)，財稅金融，人才隊伍以及規(guī)劃和組織實施，希望在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面有所預(yù)期。”樊瑜波強調(diào)。

 

用資本手段提升創(chuàng)新水平

 

企業(yè)在發(fā)起并購前，一定要充分了解并購的公司，“有些時候有形資產(chǎn)沒有那些無形資產(chǎn)重要，包括團隊也是一樣，一旦流失以后，恐怕再想找，找遍全球都找不到”。

 

盛德律師事務(wù)所合伙人潘文森分析稱，中國企業(yè)到海外投資并購有幾個很大的挑戰(zhàn)。第一，一些海外熱門行業(yè)中的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)有很好的競爭性，但由于國內(nèi)政府審批遲緩的原因，導(dǎo)致等到真能啟動并購時，市場環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了很大變化。第二就是融資的問題，尤其是上市公司的融資，中國證監(jiān)會審批過程比較長。

 

此外，企業(yè)在海外展開并購也需要對該行業(yè)進行深入了解，特別是對監(jiān)管或者法律等方面進行了解。

 

陳堅稱，第一代中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者，未必具備國際化的思維和能力。對于被并購的企業(yè)，“我們甚至可以做到銷售團隊跑光都不怕”。其給出的方法是“給原團隊管理層股權(quán)，給團隊最好的待遇，最好的工資，最好給股權(quán)，我們有這個胸襟”。

 

企業(yè)并購是先搞“物理拼盤”，能夠融合的地方先融合，但不要著急，“六七十年的老國企和民營企業(yè)的文化差異非常大的，甚至超過我們跟外國人的文化差異。但是我們做的還不錯，一點點滲透，并購就是文化的融合，文化的滲透，他們也有自己好的地方”。

 

紅杉資本合伙人陳鵬輝表示，并購在某種程度上跟結(jié)婚有點類似。“我們看到兩個打法，一種就是干脆不整合，就用現(xiàn)有的團隊、現(xiàn)有的渠道做現(xiàn)有的產(chǎn)品，只不過把一些產(chǎn)品加進去，這樣可以幫本土的產(chǎn)品找到一個走向世界的通路。還有一種方式是試圖整合，中國在醫(yī)療器械并購領(lǐng)域走得比較早，整合的道路比較漫長，要花不少的心力和精力”。

 

以色列瑞博醫(yī)療器械集團聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官Efi Cohen Arazi非?？春冕t(yī)療行業(yè)未來在中國的發(fā)展，但其也指出，全球醫(yī)療市場面臨挑戰(zhàn)。醫(yī)療開支不斷上升，同時全球都在進入老齡化，各國政府也在尋求各種各樣的方法，通過服務(wù)、保險來應(yīng)對挑戰(zhàn)。

 

當下，信息技術(shù)正在進入醫(yī)療健康行業(yè)，以蘋果、谷歌、英特爾為代表的科技公司正在匯聚資源建立團隊進入醫(yī)療健康行業(yè)，“未來，通過遠程醫(yī)療、虛擬化技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療保健服務(wù)的交付，這是一個趨勢”，Efi Cohen Arazi指出。

 

人工智能和大數(shù)據(jù)顯然也不會缺席醫(yī)療領(lǐng)域，Efi Cohen Arazi認為，將來軟件的作用會更多，使用的普及率也會更高。人工智能將會非常強大，能夠顛覆醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展。而大數(shù)據(jù)以及基因組的研究，可以用來進行診斷，創(chuàng)造很多有意義的數(shù)據(jù)。

 

“未來，患者不一定去醫(yī)院看病，他們可以在家中接受治療，用一系列的植入裝置以及器械來幫助他們維持健康，當然使用的過程中一定會得到醫(yī)療專業(yè)人士的指導(dǎo)”，Efi Cohen Arazi稱。