9月20日－21日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的2016年首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊在會(huì)上介紹了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管情況，并透露國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已擴(kuò)大到100人左右了。
孫磊說(shuō)，食藥總局將不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。目前，總局已經(jīng)有了100人左右的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員了，將在連續(xù)進(jìn)行兩年的培訓(xùn)后，外出飛檢。
在提升監(jiān)管能力方面，還將積極推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，積極推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，并充分發(fā)揮專家、協(xié)會(huì)和社會(huì)組織在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。
孫磊還介紹了2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的基本情況，共抽驗(yàn)了72個(gè)品種，國(guó)家抽驗(yàn)4904批次，省級(jí)抽驗(yàn)12373批次。針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，分別采取了四種處置方式：一是處罰、列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，加大檢查；二是責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理體系――產(chǎn)品不合格，質(zhì)量管理體系肯定是出了問(wèn)題的；三是形成抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告；四是發(fā)布質(zhì)量公告，今年就已經(jīng)發(fā)布了6期質(zhì)量公告，也已經(jīng)組織了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)。
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