日前，國務院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕43號，以下簡稱《規(guī)劃》）。
該《規(guī)劃》是“十三五”期間，國家在各行各業(yè)進行科技創(chuàng)新的最高指引，凡是納入《規(guī)劃》的，也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。
我們來看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關的內容都有什么？又有哪些醫(yī)療器械細分領域能直接受益于《規(guī)劃》？
數(shù)字診療裝備，加快國產化、高端化、品牌化
《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術”部分明確提出，要重點部署醫(yī)療器械國產化這一任務。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術上。
《規(guī)劃》原文表述如下：
“4、數(shù)字診療裝備。以早期、精準、微創(chuàng)診療為方向，重點推進多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計算機斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產品研發(fā)，加快推進數(shù)字診療裝備國產化、高端化、品牌化。”
國家著力扶持國產醫(yī)療器械早已不是新聞，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點扶持對象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學影像設備，國內相關企業(yè)和產品必將直接獲益。
體外診斷產品、康復器具等，也要重點發(fā)展
除了“數(shù)字診療裝備”之外，《規(guī)劃》中要重點發(fā)展的“人口健康技術”還有9項，分別是：重大疾病防控、精準醫(yī)學關鍵技術、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、藥品質量安全、養(yǎng)老助殘技術、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
具體各自包括：
1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經系統(tǒng)疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病，包蟲、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病，以及傷害預防與救治技術等，加強基礎研究、臨床轉化、循證評價、示范應用一體化布局，突破一批防治關鍵技術，開發(fā)一批新型診療方案，推廣一批適宜技術，有效解決臨床實際問題和提升基層服務水平。
2、精準醫(yī)學關鍵技術。把握生物技術和信息技術融合發(fā)展機遇，建立百萬健康人群和重點疾病病人的前瞻隊列，建立多層次精準醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術等精準醫(yī)療核心關鍵技術，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個體化治療、療效預測及監(jiān)控等精準化應用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動醫(yī)學診療模式變革。
3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問題，建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊列，建立國家級生物信息和樣本資源庫，研發(fā)一批基層適宜技術和創(chuàng)新產品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育齡人口生殖健康，提高出生人口素質。
5、體外診斷產品。突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業(yè)競爭力。
6、健康促進關鍵技術。以定量監(jiān)測、精準干預為方向，圍繞健康狀態(tài)辨識、健康風險預警、健康自主干預等環(huán)節(jié)，重點攻克無創(chuàng)檢測、穿戴式監(jiān)測、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險因素干預等關鍵技術和產品，加強國民體質監(jiān)測網(wǎng)絡建設，構建健康大數(shù)據(jù)云平臺，研發(fā)數(shù)字化、個性化的行為/心理干預、能量/營養(yǎng)平衡、功能代償/增進等健康管理解決方案，加快主動健康關鍵技術突破和健康閉環(huán)管理服務研究。
7、健康服務技術。推動信息技術與醫(yī)療健康服務融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關鍵技術，制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規(guī)范，建立基于信息共享、知識集成、多學科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務模式，推進“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強化健康促進的目標。
8、藥品質量安全。瞄準臨床用藥需求，完善化學仿制藥一致性評價技術體系，開展高風險品種、兒童用藥、輔助用藥的質量和療效評價，以及藥品不良反應監(jiān)測和評估、藥品質量控制等研究，提高我國居民的用藥保障水平，提升藥品安全風險防控能力。
9、養(yǎng)老助殘技術。以智能服務、功能康復、個性化適配為方向，突破人機交互、神經—機器接口、多信息融合與智能控制等關鍵技術，開發(fā)功能代償、生活輔助、康復訓練等康復輔具產品，建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評估監(jiān)測指標體系和預警方法，建立和完善促進老齡健康的干預節(jié)點和適宜技術措施，建立和完善養(yǎng)老服務技術標準體系和解決方案。
10、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究，加快中醫(yī)四診客觀化、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復方精準用藥等關鍵技術突破，制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產品，提升中醫(yī)藥國際科技合作層次，加快中醫(yī)藥服務現(xiàn)代化和大健康產業(yè)發(fā)展。
《規(guī)劃》提出，要力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務供給質量、加快健康產業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設提供堅實的科技支撐。
國家科技重大專項，醫(yī)械機遇何在
國家提出要重點發(fā)展的“人口健康技術”內容都在上面了，不過《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關的內容。其中之一就是“國家科技重大專項”的部署實施。
《規(guī)劃》提出，要加快實施已部署的國家科技重大專項，推動專項成果應用及產業(yè)化，提升專項實施成效，確保實現(xiàn)專項目標。
在今年6月下旬時，CFDA曾經發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》，擬對三大類醫(yī)療器械產品的注冊申請實施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
針對已經列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械研發(fā)項目，行業(yè)內還是有不少企業(yè)從中受益了的，包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等，都入選了項目牽頭承擔企業(yè)。
而已有的國家科技重大專項，與醫(yī)療器械能扯上關系的只有一個：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺結核診防治關鍵技術和產品，加強疫苗研究，研發(fā)一批先進檢測診斷產品...”IVD收益！
不過，好在，國務院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出，在實施好已有國家科技重大專項的基礎上，還要面向2030年再部署啟動一批新的體現(xiàn)國家戰(zhàn)略意圖的重大科技項目，力爭有所突破。
新的即將啟動的科技創(chuàng)新2030—重大項目中，醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機遇的包括：
1、腦科學與類腦研究。以腦認知原理為主體，以類腦計算與腦機智能、腦重大疾病診治為兩翼，搭建關鍵技術平臺，搶占腦科學前沿研究制高點。
2、智能制造和機器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標，構建網(wǎng)絡協(xié)同制造平臺，研發(fā)智能機器人、高端成套裝備、三維（3D）打印等裝備，夯實制造基礎保障能力。
3、健康保障。圍繞健康中國建設需求，加強精準醫(yī)學等技術研發(fā)，部署慢性非傳染性疾病、常見多發(fā)病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技術成果轉移轉化，推進惠民示范服務。
兩大醫(yī)械領域，重大技術開發(fā)受重視
此外，《規(guī)劃》還提出，要強化重點領域關鍵環(huán)節(jié)的重大技術開發(fā)，這其中的重點領域關鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進高效生物技術”。
具體到醫(yī)療器械領域，要：
1、重點部署前沿共性生物技術的研發(fā)。加快推進基因組學新技術、合成生物技術、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術、腦科學與人工智能、基因編輯技術、結構生物學等生命科學前沿關鍵技術突破，加強生物產業(yè)發(fā)展及生命科學研究核心關鍵裝備研發(fā)，提升我國生物技術前沿領域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術競爭制高點。
2、發(fā)展先進生物醫(yī)用材料。以組織替代、功能修復、智能調控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫(yī)用材料產品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產業(yè)競爭力。
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