權(quán)威認(rèn)證，醫(yī)療器械臨床新要求

　　上海2013年12月24日電 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱TUV SUD）作為醫(yī)療器械行業(yè)全球領(lǐng)先的認(rèn)證測(cè)試服務(wù)提供商，在上海舉辦了為期兩天的歐盟臨床評(píng)估研討會(huì)，引起了廣泛關(guān)注。80多位嘉賓蒞臨研討會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，其中包括西門(mén)子(135.75, 1.48, 1.10%)、飛利浦、上海微創(chuàng)、柯惠醫(yī)療、邁瑞、威高等知名醫(yī)療器械制造企業(yè)。

　　得益于全球醫(yī)療器械剛性需求的不斷擴(kuò)大，近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速而持續(xù)的發(fā)展。產(chǎn)品的出口數(shù)量及其科技的含量亦呈現(xiàn)不斷提升之趨勢(shì)。越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠商看準(zhǔn)了國(guó)外市場(chǎng)，尋求歐盟認(rèn)證。然而歐盟對(duì)臨床評(píng)估的要求與國(guó)內(nèi)廠商對(duì)臨床評(píng)估的理解時(shí)常存在較大差異，從而導(dǎo)致了是否符合法規(guī)要求的疑問(wèn)隨著產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的提供也在同步上升。為了幫助中國(guó)企業(yè)正確理解歐盟臨床評(píng)估的法規(guī)要求， TÜV SÜD此次特別邀請(qǐng)了來(lái)自德國(guó)慕尼黑總部的臨床事務(wù)部經(jīng)理Bassil Akra博士，旨在向中國(guó)企業(yè)及時(shí)傳遞歐盟最新的醫(yī)療器械臨床要求，通過(guò)對(duì)相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)及指南要求的解析，幫助企業(yè)正確理解臨床評(píng)估的實(shí)際意義和法規(guī)要求。

　　俗話說(shuō)“術(shù)業(yè)有專攻”，作為臨床評(píng)估這樣的特殊專業(yè)領(lǐng)域，為了更好的服務(wù)客戶，TUV SUD在多年前就已成立了內(nèi)部獨(dú)立的臨床部門(mén)，并由一些具有豐富臨床背景的醫(yī)生為團(tuán)隊(duì)核心，同時(shí)保持與第一線的醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院保持密切溝通和合作，以確保對(duì)法規(guī)要求的正確理解和把握，從而幫助制造商從臨床評(píng)估的有效性的角度審視風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　陳昭惠女士現(xiàn)場(chǎng)發(fā)言

　　TUV SUD大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)陳昭惠女士表示：“醫(yī)療器械臨床評(píng)估是對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)成果的一種驗(yàn)證行為，是評(píng)估產(chǎn)品是否符合臨床預(yù)期效果的一種核實(shí)行為。良好的臨床方案和科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，能夠幫助企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)，少走彎路。也才能使該行為具有實(shí)際社會(huì)意義。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床評(píng)估，對(duì)于降低器械風(fēng)險(xiǎn)和持續(xù)改進(jìn)器械有著不可忽視的作用。TUV SUD愿意在這方面憑借多年的經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供各種評(píng)審服務(wù)，包含臨床方案符合性的評(píng)審，以及臨床評(píng)估報(bào)告的最終評(píng)審，從而支持企業(yè)在不同階段的不同需求。”