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技術前沿

一次性使用激光光纖套件獲批上市

激光制造網 來源:國家藥品監(jiān)督管理局2023-04-14 我要評論(0 )   

近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司生產的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產品注冊申請。發(fā)布時間:2023-04-14  該產品的材料、結構和...

       近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司生產的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產品注冊申請。發(fā)布時間:2023-04-14

  該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發(fā)明專利。在長時間工作狀態(tài)下,光纖受熱幾乎不發(fā)生形變,沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致,不僅可以增加治療范圍,同時也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  該產品與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合使用,實現(xiàn)了神經外科顱內病灶的全微創(chuàng)治療,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。治療時間短,對健康腦組織損傷小,術后并發(fā)癥少,患者恢復快,降低了神經外科顱內病灶的治療難度。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。


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