國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展不到30年,部分類別已經(jīng)取得較高的成績(jī),但目前很多器械還是停留在滿足要求的階段。其實(shí)這并不難理解,因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備的第一要求就是要可以輔助治療,達(dá)到臨床效果或者輔助效果。在沒有進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)時(shí),人們可能會(huì)覺得醫(yī)療器械非常神秘,到底是什么東西,進(jìn)入以后才知道,原來它就是一些電子或者機(jī)械產(chǎn)品而已。雖然它們是醫(yī)療器械,但也是一個(gè)電氣或者機(jī)械產(chǎn)品,因此,所謂的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì),其實(shí)就是一個(gè)電氣和(或)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)而已。既然如此,醫(yī)療設(shè)備到底應(yīng)該怎么設(shè)計(jì)?
理論描述太累,我們今天舉個(gè)案例來設(shè)計(jì)一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備,讓您一起看看設(shè)計(jì)的效率。我們用激光理療設(shè)備來作為案例吧。
醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的第一部,不要去做外觀設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),先做應(yīng)用端設(shè)計(jì)。對(duì)于激光理療設(shè)備,核心應(yīng)用端是激光,那么激光需要多少波長(zhǎng),是什么激光都可以理療嗎?答案絕對(duì)不是統(tǒng)一的,因?yàn)榧す庖卜譃楦鞣N波段,假如我們選擇600nm,這里只是一個(gè)例子,并不是說600nm可以理療什么適應(yīng)性,千萬不要隨便用哦,我們定下波段,接下來做的第一件事就是找到合適的光源發(fā)生器?!?/span>
找到了,有很多種,那么接下來,定義什么類型,如果我們目標(biāo)是便攜式醫(yī)療設(shè)備,那么盡可能選擇較小的光源。如果目標(biāo)是大型激光理療設(shè)備,則選擇較大的光源。
設(shè)計(jì)的第二部,我們需要結(jié)合應(yīng)用參數(shù)做臨床參數(shù)設(shè)計(jì),首先即便是固定了激光的波長(zhǎng),對(duì)于激光來說,還需要有一定的強(qiáng)度控制。強(qiáng)度如果太大,不論是什么光,都會(huì)完成物理?yè)p傷,因此這段設(shè)計(jì)仍然是臨床應(yīng)用設(shè)計(jì),現(xiàn)成參數(shù)設(shè)計(jì)后,結(jié)合目標(biāo)設(shè)計(jì)產(chǎn)品把光源發(fā)生器固定下來。同時(shí)應(yīng)該考慮光源發(fā)生器的尺寸和更換方式,這里因?yàn)橹v究快速,那么我們就直接考慮更換方式。如果需要夾具一類,考慮注塑或者尋找合適的殼體安裝,注意市面上有很多現(xiàn)成的塑料殼體,不一定需要注塑才能完成,當(dāng)然如果必要可以考慮將來注塑,臨時(shí)可以交給結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)處理。
第三部我們考慮供電方式,是否需要電池等裝置,如果需要也不要去設(shè)計(jì),市面上有很多充電模塊,直接應(yīng)用即可,您只需要設(shè)計(jì)好電池輸出與光源發(fā)光配合即可,具體也不需要您太多考慮,因?yàn)槟墓庠垂?yīng)商會(huì)給您合適的電源需求參數(shù)。電源和充電模塊已選定,那么下一步要做什么呢?
第四部是器械的風(fēng)險(xiǎn)控制,按理說,有了電源和光源,激光設(shè)備已經(jīng)可以發(fā)光,完成其輸出的參數(shù),但并不可以叫做醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)獒t(yī)療器械需要不斷評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和需求,簡(jiǎn)單呢幾個(gè)問題,光源強(qiáng)度和波長(zhǎng)您打算如何控制好?這可能是后期的質(zhì)量控制計(jì)劃的事情,那么安全控制呢?不能激光一直理療吧,也不可能給用戶一個(gè)定時(shí)裝置,或者讓用戶用手機(jī)計(jì)算理療時(shí)間吧,當(dāng)然是可以的,最為簡(jiǎn)單的方法,配置一個(gè)外置的計(jì)時(shí)器,這是80年代器械的處理方式。現(xiàn)在評(píng)審器械會(huì)有一些深度,您需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)關(guān)閉,這是目前最起碼的風(fēng)險(xiǎn)控制。
這樣不是要電子設(shè)計(jì),沒有電子工程師可以完成嗎?可以直接找pcb設(shè)計(jì)公司協(xié)助,這樣成本必然增加,最為簡(jiǎn)單的方式是直接采購(gòu)定時(shí)裝置,時(shí)控開關(guān),這是百知巴巴給您的意見,這樣可能受一定的限制,使用市面上成熟的時(shí)控開關(guān)可以快速完成設(shè)計(jì),但可能會(huì)遇到一點(diǎn)小的麻煩。如果選型不合適,可能造成外觀不太好看,同時(shí),時(shí)控開關(guān)斷貨也可能造成產(chǎn)品無法長(zhǎng)久運(yùn)營(yíng)。因此如果可以的話簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)一個(gè)定時(shí)裝置。因?yàn)闄C(jī)械的按鍵必然影響外觀,所以百知巴巴只建議您自行設(shè)計(jì)。
如果您考慮另一種方式,也許就不用太擔(dān)心,我們不要用機(jī)械按鍵,使用液晶屏來設(shè)計(jì),雖然初期寫程序設(shè)計(jì)界面成本會(huì)稍微高一些,但避免了機(jī)械按鍵,產(chǎn)品的外觀可以保持不變,接下來只是定時(shí)模塊,時(shí)控模塊的選型,他們都在產(chǎn)品內(nèi)部,就不用一定要自己設(shè)計(jì)pcb了??梢酝赓?gòu)模塊板子,直接編譯程序使用。為什么百知巴巴反復(fù)強(qiáng)調(diào)不要自行設(shè)計(jì)pcb,因?yàn)榻裉旖o您描述的就是盡可能的減少技術(shù)難度,如果有pcb設(shè)計(jì),就存在pcb加工,就有不合格,售后問題等所有的問題一來,對(duì)于您不愿意做太大技術(shù)投入的小企業(yè)來說,沒有必要設(shè)計(jì)pcb,直接采購(gòu)成熟的模塊是非常不錯(cuò)的選擇。
這一步使用液晶屏配合模塊完成控制系統(tǒng),產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)基本定完,這時(shí)候就可以進(jìn)行醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了。為什么現(xiàn)在才開始?這是百知巴巴總結(jié)的快速完成設(shè)計(jì)的方式,因?yàn)槟纫瓿呻姎庠O(shè)計(jì)和元器件選型,這樣再進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和外觀設(shè)計(jì),產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)不會(huì)超過3月。這樣的效率您習(xí)慣嗎,喜歡嗎?
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