8月29日-30日，由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)培訓(xùn)教育分會(huì)主辦，由賽柏藍(lán)、中國醫(yī)療器械承辦，由寧波梅山保稅港區(qū)管委會(huì)協(xié)辦的2015中國醫(yī)療設(shè)備國際合作峰會(huì)在寧波梅山正式舉行。
上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、CFDA法制司特邀專家、執(zhí)行律師蔣海洪在會(huì)上對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)的熱點(diǎn)政策進(jìn)行了深入的解讀。
以下為他重點(diǎn)解讀的十大政策：
一是推行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
二是推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化。
三是大型醫(yī)療設(shè)備采購改革在望。
四是社會(huì)辦醫(yī)，減少大型設(shè)備采購審批的限制，促進(jìn)大型設(shè)備共建共享，建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心。
五是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“十三五”規(guī)劃，重點(diǎn)談到了科技部搞的數(shù)字化診療設(shè)備，還提出了干細(xì)胞再生組織等新技術(shù)的產(chǎn)品，3D打印醫(yī)療器械等。
六是技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)方面有變動(dòng)，市場(chǎng)檢測(cè)面向社會(huì)開放。
七是注冊(cè)審評(píng)新法規(guī)，由國務(wù)院發(fā)文，注冊(cè)費(fèi)用提高。
八是醫(yī)療器械GMP和GSP是一個(gè)柔性淘汰制度，但作為行政處罰直接依據(jù)對(duì)企業(yè)影響甚大，需要重視。
九是飛行檢查9月1日啟動(dòng)。
十是《中國制造2025》，重點(diǎn)推動(dòng)包括高端醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的制造業(yè)發(fā)展。
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