無菌制劑生產(chǎn)車間GMP認證大限將近。然而截至9月，現(xiàn)有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)通過GMP認證的僅三成，遠低于此前80%的市場預期。

　　不過，這對上游裝備行業(yè)未必是壞事。在中國上市公司協(xié)會組織的“走進上市公司”之湖南行活動中，千山藥機(10.270, 0.27, 2.70%)董事長劉祥華對中國證券報記者表示，制藥裝備行業(yè)經(jīng)歷了多年高速增長后，下游需求下滑將是必然。但由于無菌藥品企業(yè)淘汰期的延長，采購上游先進設備的需求并未如期爆發(fā)，未來兩年公司制藥裝備需求應該不會出現(xiàn)大幅下滑。

　　劉祥華介紹，明年口服制劑的GMP認證將要開始，公司將推出相應的裝備，同時還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機以及醫(yī)療器械成套裝備。

　　據(jù)悉，公司塑料壓縮成型機和真空采血針和采血管幾大新品目前進展順利。塑料壓縮成型機即將部分供貨，將實現(xiàn)國產(chǎn)化替代；而真空采血針和采血管也將明年上半年供貨。

　　制藥裝備或微幅下滑

　　新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年12月31日之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標時間則放寬至2015年年末，限期內(nèi)未達標的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

　　“預計今年的通過率為50%。”劉祥華認為，淘汰期的延長對于公司未必是壞事。由于市場并未如期爆發(fā)，明年公司制藥裝備需求下滑或并不會很明顯。

　　“不過，我們內(nèi)心也有緊迫感。”劉祥華對于傳統(tǒng)業(yè)務的發(fā)展情況毫不隱瞞。他指出，制藥機械30%的復合增長已經(jīng)很快了，未來很難保持如此高速增長。公司目前大容量注射劑和小容量注射劑是主要產(chǎn)品，未來依靠這個板塊有難度，因為整個市場容量有限。

　　劉祥華指出，以前公司制藥裝備主要是軟袋生產(chǎn)線，明年塑料安瓿將成為第一大產(chǎn)品。該生產(chǎn)工藝可以用于食品和化妝品，未來有很大的發(fā)展空間。

　　有券商研究員指出，千山藥機軟袋生產(chǎn)線銷量每年至少超過20條，每條生產(chǎn)線售價大約在400多萬元。盡管目前國內(nèi)大輸液處于軟玻替代時期，但明年軟袋生產(chǎn)線隨著下游輸液結構性更替仍有較好增長空間。

　　包裝器械已有意向合同

　　對于行業(yè)需求下滑，“我們兩年前就有所預期。”劉祥華介紹，公司進行了一系列布局包括產(chǎn)品的延伸。明年口服制劑的GMP認證將要開始，公司將推出相應的裝備，同時還將推出包裝器械——塑料壓縮成型機以及醫(yī)療器械成套裝備。

　　“壓縮成型機目前已有意向采購合同，明年將量產(chǎn)有效實現(xiàn)國產(chǎn)替代，并將成為公司的主要產(chǎn)品。”劉祥華表示，公司塑料壓縮成型機，高速生產(chǎn)塑料蓋，可廣泛應用于醫(yī)藥、食品、飲料等行業(yè)，預計市場需求較廣泛。

　　據(jù)悉，目前只有意大利Sacmi公司可以生產(chǎn)塑料壓縮成型機。2011年，Sacmi的設備在中國的銷量將近100臺，每臺售價在1000萬元左右。

　　這也意味著，千山藥機將成為第二家塑料壓縮成型機提供商。據(jù)悉，千山藥機該產(chǎn)品的售價為Sacmi公司的50%。劉祥華希望未來兩年能夠搶占50%的市場份額。

　　千山藥機前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入3.05億元，較上年同期增42.56%。如果未來兩年，壓縮成型機實現(xiàn)5億元市場國產(chǎn)化替代，這也意味著該產(chǎn)品將成為公司明年的主導產(chǎn)品。

　　無菌采血管明年出貨

　　在千山藥機的規(guī)劃中，醫(yī)療器械行業(yè)是公司未來的重點。劉祥華介紹，現(xiàn)在醫(yī)療器械裝備還比較落后，明年準備對德國R+E的醫(yī)療器械裝備技術進行消化吸收，在國內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)化。

　　2012年底，公司以410萬歐元收購德R+E公司100%股權，并出資200萬歐元對R+E公司增資。R+E公司主要經(jīng)營醫(yī)療/醫(yī)藥組裝、包裝設備的設計、制造和銷售，其主要產(chǎn)品為醫(yī)用預灌封注射器針尖的組裝設備、醫(yī)用塑料注射器組裝機、真空采血管的生產(chǎn)線交鑰匙工程、嬰幼兒液態(tài)奶過濾器組裝設備等。

　　另據(jù)劉祥華介紹，公司真菌采血管和采血針項目正在進行廠房裝修階段，預計2014年上半年產(chǎn)品可以出貨。

　　2012年年末，公司在湖南祁陽投資設立一家全資子公司，生產(chǎn)真空無菌采血管和采血針。公司投資1.54億元建設10條生產(chǎn)線，形成年產(chǎn)8億支一次性無菌真空采血管、8億支采血針的生產(chǎn)規(guī)模。

　　民族證券研究報告指出，目前國內(nèi)真空采血管的年消費量約為40億支左右，人均使用量為3支/人/年。千山藥機該項目達產(chǎn)后，按采血管0.3元/支，采血針0.1 元/支估算，合計可形成3.2億元的年產(chǎn)值。

　　千山藥機董秘金杰也指出，目前國內(nèi)醫(yī)藥市場藥品和醫(yī)療器械比重僅為1:0.2，遠低于歐美發(fā)達國家1:1的比例，預計我國醫(yī)療器械市場還有較大發(fā)展空間。

　　目前國內(nèi)生產(chǎn)真空采血管的企業(yè)主要有廣東陽普、湖南三力、湖北金杏、成都瑞琦、浙江拱東等；國際上真空采血管主要廠商有美國BD、奧地利格雷那公司、日本泰爾茂公司。其中廣州陽普、威海鴻宇設計產(chǎn)能在年產(chǎn)5億支，奧地利格雷那公司年實際產(chǎn)銷14億支，陽普醫(yī)療(16.340, 0.52, 3.29%)2011年采血管銷售約5億支左右。

　　劉祥華介紹，在去年年底采血管標準得到提高，要求無菌。千山藥機的無菌采血技術不需要終端滅菌，比其他公司成本低。另外通過改進采血機，血液不會回流。

　　民族證券研究報告指出，采血管和采血針屬于臨床檢驗用消耗品，用量隨著就診人數(shù)和居民收入水平的上升而上升。預計未來年均增速超過10%。

　　劉祥華也指出，真空采血管和采血針等產(chǎn)品，跟公司之前的制藥機械的銷售模式不一樣，因為下游客戶不一樣。真空采血管直接面對醫(yī)院終端，公司將采用代理制來解決銷售問題。