近日，中科院蘇州醫(yī)工所發(fā)布信息，經蘇州醫(yī)工所原研團隊設計開發(fā)和工程化團隊開展工程化的“流式細胞儀”系列產品成功取得醫(yī)療器械產品注冊證。這款產品共凝聚了10多項發(fā)明專利，且價格僅為國外同類產品的一半。“目前，基于取得注冊證的流式細胞儀器，我們在技術上正朝著3個方向進一步發(fā)展，為精準診療的實現(xiàn)提供更多便利。”中科院蘇州醫(yī)工所研究員、中科院生物醫(yī)學檢驗技術重點實驗室副主任王策介紹。
長期以來，檢查難、排隊長、收費高等問題難以解決。歸根到底，是國內高端醫(yī)療器械市場的“洋壟斷”使得高端醫(yī)療儀器基本依賴進口導致。而中科院蘇州醫(yī)工所的“流式細胞儀”取得醫(yī)療器械產品注冊證意味著中國的百姓可以在就醫(yī)時，擁有更便捷、更便宜的醫(yī)療資源。
“流式細胞儀”由機械結構、光學系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域先進技術和成果的高科技儀器，主要用于人體淋巴細胞亞群的鑒定和計數(shù)，可對細胞的生物物理和生物化學，如大小、內部結構、DNA、RNA、蛋白質、抗原等進行快速測量并可分類收集，每秒可進行10000個細胞的多參數(shù)、高通量測量，被業(yè)內公認為生物實驗室的“CT”。
據悉，此次獲批注冊證的“流式細胞儀”在2015年就完成了原理樣機研發(fā)。之后，蘇州醫(yī)工所的原研團隊和工程化團隊又根據功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環(huán)境適應性等要求，先后經歷了系統(tǒng)方案設計、關鍵模塊開發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產品樣機測試、試生產能力驗證、關鍵零部件產能驗證等環(huán)節(jié)。經過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，中科院蘇州醫(yī)工所原研團隊和工程化團隊分別研發(fā)出半自動ZS－AD6流式細胞儀和小型全自動ZS－AE7S流式細胞儀。
王策介紹，半自動ZS－AD6流式細胞儀被列入國家“十二五”863重大項目，是我國第一款面向個性化普及應用的輕便型產品，它的熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平。小型全自動ZS－AE7S流式細胞儀是江蘇省第一臺獲批的小型全自動流式細胞儀?；趪鴥雀鞣N級別的醫(yī)療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。目前，這兩種儀器已經進入產業(yè)化公司進行生產。
據了解，該研發(fā)團隊3個方向的技術拓展正在有條不紊地進行。首先是進行三激光十色流式細胞儀的研發(fā)，目前工程樣機已經成功推出。“原來我們的流式細胞儀只有一個激光，可以測4色細胞熒光染料顏色，而現(xiàn)在有三激光，最多可以測15色。”王策介紹，“這意味著我們可以用儀器對更多的細胞進行細分，比如針對白血病細胞檢測，以前只能分出3－5種，現(xiàn)在可以分得更為精細，為醫(yī)生精準診療提供更多的檢測依據。”其次，是將研究細胞的方向轉為微米級的微球，年底將推出液相芯片分析儀工程樣機。此外，還將研發(fā)出稀有細胞分析儀，以期實現(xiàn)更多的功能。
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