隨著人口老齡化的加劇，頸椎疾病、脊柱側(cè)彎、骨缺損等等骨科問(wèn)題涌現(xiàn)，骨科市場(chǎng)蘊(yùn)藏著越來(lái)越多的新機(jī)遇。

36氪對(duì)2019年的醫(yī)療市場(chǎng)做了年中復(fù)盤(pán)，今年骨科融資數(shù)為9筆，獲融資的均為骨科植入物。預(yù)計(jì)到2022年，骨科植入物的市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)290億元。

「博恩生物」正是骨科行業(yè)中的一家高技術(shù)壁壘的企業(yè)，該公司擅長(zhǎng)做3D打印的人造骨。與其他競(jìng)品不同的是，博恩生物正在滿足“讓人造骨活起來(lái)”的暢想，正在研發(fā)可以“生長(zhǎng)發(fā)育”、可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬的人造骨。

在醫(yī)療3D打印中，應(yīng)用最為普遍的就是骨科，大約占整個(gè)植入物市場(chǎng)規(guī)模的93%。骨科3D打印的團(tuán)隊(duì)眾多，差異非常大，就連打印材料也各有不同。國(guó)內(nèi)主要集中在金屬和高分子材料上，國(guó)際上，多數(shù)國(guó)外廠商采用的是羥基磷灰石和聚乳酸復(fù)合材料，還有一些骨科輔助器械則采用的是石膏或樹(shù)脂材料。


博恩生物的材料非常獨(dú)特，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料，粘結(jié)劑降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度、組分來(lái)設(shè)計(jì)，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無(wú)機(jī)鹽的成分相同，可降解，因此可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬，讓人造骨在體內(nèi)“生長(zhǎng)發(fā)育”。

納米級(jí)羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導(dǎo)性和骨誘導(dǎo)性，但這種材料很難做成復(fù)雜的形狀，尤其要做出具有力學(xué)梯度和仿生結(jié)構(gòu)的復(fù)雜形狀。眾所周知，人體骨骼具有明顯的松質(zhì)骨和密質(zhì)骨的區(qū)分，在臨床上，只有做出符合人體力學(xué)性能要求，具備仿生結(jié)構(gòu)，并且保證骨骼的生物活性，這個(gè)才有意義。博恩生物不僅實(shí)現(xiàn)了這些特性，更重要的是在常溫下通過(guò)3D打印的方式成型，避免了高溫?zé)Y(jié)方式導(dǎo)致的人工骨中生物活性因子的死亡問(wèn)題，也避免了二次消毒的污染問(wèn)題。這為人體植入做好充分的準(zhǔn)備。

博恩生物自主研發(fā)了世界首臺(tái)可發(fā)育生物活性骨3D打印機(jī)，從材料、制造工藝和制造裝備都擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該3D打印裝備可以根據(jù)骨骼仿生設(shè)計(jì)數(shù)字模型，通過(guò)控制材料成分、打印路徑制造出具有不同力學(xué)梯度的骨骼，完全實(shí)現(xiàn)骨骼強(qiáng)韌兼容特征，團(tuán)隊(duì)技術(shù)為將來(lái)的量產(chǎn)植入骨做好了充分準(zhǔn)備。

醫(yī)療3D打印整體面臨的技術(shù)難點(diǎn)是如何保證質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。尤其對(duì)于個(gè)性化定制的隱形正畸牙套，由于個(gè)性化產(chǎn)品很難實(shí)現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn)，大多數(shù)公司為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，在剪切和打磨等工序依然依托人工生產(chǎn)。而博恩生物已經(jīng)有了自主研發(fā)的高度自動(dòng)化裝備，減少人工干預(yù)，基本實(shí)現(xiàn)智能制造過(guò)程，將個(gè)性化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了批量工業(yè)化生產(chǎn)。如此以來(lái)，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，這也是該公司的另一優(yōu)勢(shì)。團(tuán)隊(duì)除了在材料科學(xué)具有很強(qiáng)的實(shí)力，同時(shí)在智能制造自動(dòng)化裝備研發(fā)和生產(chǎn)也具備優(yōu)勢(shì)。

博恩團(tuán)隊(duì)共有博士近20名，碩士30余名，其中全職研發(fā)人員5名，多數(shù)來(lái)自西北工業(yè)大學(xué)和西安交通大學(xué)，覆蓋設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)、器械等學(xué)科。團(tuán)隊(duì)已自主研發(fā)了設(shè)備、軟件、工藝和材料。


其實(shí)，骨科3D打印的難點(diǎn)不僅在于技術(shù)，更在于審批，難以獲得三類醫(yī)療器械證。因?yàn)楣强迫∽C難，3D打印產(chǎn)品以往沒(méi)有適用的取證規(guī)范，定制化的產(chǎn)品導(dǎo)致取證成本很大，用在每一個(gè)身體部位都需要申請(qǐng)一張醫(yī)療器械證。

最新的動(dòng)態(tài)是，今年7月國(guó)家出臺(tái)了一項(xiàng)新政策，預(yù)計(jì)能為醫(yī)療3D打印帶來(lái)強(qiáng)心劑。這項(xiàng)新政是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，從明年1月起施行。

博恩生物認(rèn)為，新政策預(yù)計(jì)能給行業(yè)帶來(lái)很大的促進(jìn)作用，公司已經(jīng)做好準(zhǔn)備，待政策開(kāi)放，就可以參與審批。

研發(fā)型企業(yè)需要穩(wěn)定的現(xiàn)金流回款，那么，在等待三類醫(yī)療器械證的狀態(tài)下，當(dāng)前博恩生物如何獲得營(yíng)收呢？

研發(fā)三類醫(yī)療器械本身是個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的行業(yè)。博恩為了解決在取得三類CFDA認(rèn)證前公司的現(xiàn)金流問(wèn)題，按照從易到難規(guī)劃了三類產(chǎn)品。

第一類：是與臨床醫(yī)院合作開(kāi)發(fā)的“術(shù)前人體彩排模型”，該產(chǎn)品特點(diǎn)是真實(shí)性更強(qiáng)，具備仿生血管、皮膚、神經(jīng)、肌肉等。骨骼具有韌性，力學(xué)性能更接近人體真實(shí)情況，手感也更加逼真。這屬于CFDA認(rèn)證的一類，博恩已經(jīng)申請(qǐng)到四張一類醫(yī)療器械證。
第二類：齒科隱形矯治器產(chǎn)品，該產(chǎn)品雖然市面同類品很多，博恩生物的優(yōu)勢(shì)是自主研發(fā)了流水線設(shè)備，將個(gè)性化、定制化產(chǎn)品變成工業(yè)化、批量化生產(chǎn)方式，提高質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性，現(xiàn)在博恩已經(jīng)申請(qǐng)到CFDA二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證生產(chǎn)許可證，可以對(duì)外銷售。
第三類：以納米羥基磷灰石為基礎(chǔ)材料的可發(fā)育人工骨已經(jīng)進(jìn)入第五批動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，按照計(jì)劃明年可以進(jìn)入申請(qǐng)臨床階段，有望進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)。此外，博恩在骨科、齒科還有其他產(chǎn)品布局，正在研發(fā)中。
博恩生物此前的重點(diǎn)在于研發(fā)，從今年開(kāi)始著重銷售，有自銷、代理商銷售、貼牌代工三種方式，目前已獲得2000萬(wàn)左右的訂單，隱形矯治器正在為一家美國(guó)企業(yè)貼牌。同時(shí)博恩生物也做了大量的公益性的產(chǎn)品，為需要幫助的患者提供免費(fèi)產(chǎn)品。

至于未來(lái)規(guī)劃，博恩生物負(fù)責(zé)人張馳表示，“公司想做的是人體器官，切入點(diǎn)是骨科，近期目標(biāo)是人造骨和人體自有骨骼一致，希望在這個(gè)時(shí)間內(nèi)市場(chǎng)能認(rèn)可這個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)，博恩儲(chǔ)備了很多技術(shù)，例如皮膚3D打印技術(shù)、其他組織的3D打印技術(shù)，未來(lái)希望逐步研發(fā)出其他的器官，這個(gè)是未來(lái)30-50年的事。我們相信未來(lái)人和機(jī)器的結(jié)合，一定會(huì)是未來(lái)的趨勢(shì)。就好比在身體內(nèi)裝心臟起搏器，這在60年前還是天方夜譚，現(xiàn)在已經(jīng)成為常識(shí)。我們認(rèn)為未來(lái)人造器官與人體的結(jié)合，一定會(huì)更加廣泛?！?br />
博恩生物已經(jīng)完成了兩輪融資，種子輪400萬(wàn)元，投資方為中科創(chuàng)星，天使輪近千萬(wàn)元，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資，資金將用于研發(fā)和銷售。