美國食品藥物管理局(FDA)正就修訂激光產(chǎn)品性能標準的提議向有關方征求意見;評議截止期為 9 月 23 日。該提議旨在：(i) 使當前標準與激光產(chǎn)品和醫(yī)療激光產(chǎn)品生產(chǎn)商已使用的國際標準更協(xié)調(diào)一致;(ii) 降低相關制造商的經(jīng)濟負擔;(iii) 增強 FDA 對激光產(chǎn)品的監(jiān)管有效性;(iv) 更好地保護和促進公眾健康。

    FDA建議修訂適用于激光產(chǎn)品的《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 1 章，第 21 款的 J 節(jié)。

    因為當前激光產(chǎn)品性能標準的最后一次更新是在 1985 年，是基于過時的光生物科學成果，已無法反映該技術性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應用于半導體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標準更新時還未發(fā)明問世。FDA 的修訂提議旨在使標準符合當前的科學發(fā)展狀況，并使其與相關國際標準更協(xié)調(diào)一致。這些標準包括國際電工委員會(IEC)標準 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—第一部分：設備分類和要求》(第二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設備—第二部分 2–22：外科、美容、治療和診斷激光設備基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。

    目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC 和 FDA的標準。

    統(tǒng)一這些標準就意味著，目前遵守兩套不同標準的公司將只需遵守一套標準，除非這些標準有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項提議會更好地保護公眾健康。

    該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當前性能標準。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設備相關規(guī)定。FDA 計劃自《聯(lián)邦紀事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實施一項最終法規(guī)。