《準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制》是中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部于2011年8月12日頒布，2012年2月1日起實(shí)施，為中華人民共和國(guó)關(guān)于準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)開展的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)頒布于臺(tái)灣蔡瑞芳醫(yī)師發(fā)言之前，非事件之后的“亡羊補(bǔ)牢”之舉。
 
　　準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制
 
　　1、范圍
 
　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)的技術(shù)要求。
 
　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)具有資質(zhì)的醫(yī)療單位開展準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。
 
　　2、規(guī)范性引用文件
 
　　下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文仵，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
 
　　消毒技術(shù)規(guī)范 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 2O02年
 
　　3、術(shù)語(yǔ)和定義
 
　　下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
 
　　3.1
 
　　表層切削手術(shù) surface ablation
 
　　以機(jī)械、化學(xué)或激光法去除或分離角膜上皮后，對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削的手術(shù)，包括：準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)、化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)和機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)。
 
　　3.1.1
 
　　準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù) photorefmctive keratectomy，PRK
 
　　以機(jī)械、化學(xué)或激光法去除角膜上皮，對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削。
 
　　3.1.2
 
　　化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù) 1aser subepithe1ial kemtomileusis，LASEK
 
　　以20%的乙醇松解角膜上皮后將其分離，形成角膜上皮瓣，然后對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削，最后將角膜上皮瓣復(fù)位。
 
　　3.1.3
 
　　機(jī)械法上皮辯下角膜磨鑲術(shù) epipolis laser in-situ keratomileusis，Epi-LASIK
 
　　以特制的角膜上皮分離器制作角膜上皮瓣，然后對(duì)角膜前彈力層和淺基質(zhì)層進(jìn)行準(zhǔn)分子激光屈光性切削，最后將角膜上皮瓣復(fù)位。
 
　　3.2
 
　　準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù) laser in-situ kentomileusis，LASIK
 
　　以微型角膜刀或飛秒激光制作角膜瓣(含角膜上皮、前彈力層和淺基質(zhì)層)，翻轉(zhuǎn)角膜瓣后采用準(zhǔn)分子激光對(duì)角膜基質(zhì)進(jìn)行屈光性切削，然后將角膜瓣復(fù)位。
 
　　3.3
 
　　準(zhǔn)分子激光傳統(tǒng)切削 conventional ablation
 
　　矯正屈光不正中球鏡和柱鏡成分的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。
 
　　3.4
 
　　個(gè)性化切削 customizem-1 ablation
 
　　采用波前像差或角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)的準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù).
 
　　3.5
 
　　增效手術(shù) enhancement
 
　　對(duì)角膜屈光手術(shù)后欠矯、過矯或回退進(jìn)行的再次準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)。
 
　　4、縮略語(yǔ)
 
　　下列縮略語(yǔ)適用于本文件。
 
　　PRK：準(zhǔn)分子激光屈光性角膜切削術(shù)（photorefractive keratectomy）
 
　　LASEK：化學(xué)法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)（laser subepithelial keratomileusis）
 
　　Epi-LASIK：機(jī)械法上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)（epipolis laser in-situ keratomileusis）
 
　　LASIK：準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（laser in-situ keratomileusis）
 
　　M-l：屈光度（m-liopter）
 
　　5、一般要求
 
　　5.1 環(huán)境要求
 
　　手術(shù)室的面積和尺寸應(yīng)符合激光機(jī)要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，手術(shù)室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的Ⅱ類環(huán)境空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室內(nèi)的溫度應(yīng)保持18℃-25℃ ，相對(duì)濕度20%-65%。
 
　　5.2 設(shè)備要求
 
　　5.2.1 所有設(shè)備應(yīng)通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行審批所需的注冊(cè)檢測(cè)，取得相關(guān)證件。
 
　　5.2.2 準(zhǔn)分子激光機(jī)應(yīng)能夠矯正近視、散光和遠(yuǎn)視。使用年限為自生產(chǎn)日期起10年內(nèi)。
 
　　5.2.3 微型板層角膜刀應(yīng)是以電力或壓縮氣體驅(qū)動(dòng)刀頭行進(jìn)的自動(dòng)角膜刀。
 
　　5.2.4 應(yīng)具備下列術(shù)前檢查設(shè)備：
 
　　——裂隙燈顯微鏡；
 
　　——檢眼鏡；
 
　　——眼壓計(jì)；
 
　　——主觀驗(yàn)光設(shè)備；
 
　　——客觀驗(yàn)光設(shè)備；
 
　　——角膜地形圖儀；
 
　　——角膜測(cè)厚儀。
 
　　5.2.5 如有條件，應(yīng)配備以下輔助檢查設(shè)備：
 
　　——眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x；
 
　　——波前像差儀；
 
　　——對(duì)比敏感度儀；
 
　　——角膜內(nèi)皮鏡。
 
　　5.3 人員要求
 
　　5.3.1 手術(shù)醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國(guó)醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部“大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）上崗合格證”，并具有眼科主治醫(yī)師或以上職稱。
 
　　5.3.2 門診醫(yī)師應(yīng)持有中華人民共和國(guó)醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的眼科醫(yī)師。
 
　　5.3.3 護(hù)士應(yīng)持有中華人民共和國(guó)護(hù)士資格證書和執(zhí)業(yè)證書。
 
　　5.3.4 激光機(jī)操作人員應(yīng)持有中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部“大型醫(yī)用設(shè)備（眼科準(zhǔn)分子激光治療儀）上崗合格證”。
 
　　6、術(shù)前評(píng)估
 
　　6.1 病史
 
　　術(shù)前應(yīng)詢問患者以下情況：
 
　　——屈光不正及矯正史；
 
　　——眼部手術(shù)史；
 
　　——眼部病史；
 
　　——全身病史及家族史、藥物史；
 
　　——藥物不良反應(yīng)及過敏史；
 
　　——職業(yè)、生活及用眼習(xí)慣等社會(huì)學(xué)資料。
 
　　6.2 停戴隱形眼鐃時(shí)間
 
　　6.2.1 常戴角膜接觸鏡的患者，需停戴接觸鏡至角膜無水腫、屈光狀態(tài)和角膜地形圖穩(wěn)定后方可接受手術(shù)。
 
　　6.2.2 術(shù)前軟性球鏡宜停戴1周以上，軟性散光鏡及硬鏡停戴3周以上，角膜塑形鏡停戴3個(gè)月以上。
 
　　6.3 術(shù)前檢查
 
　　術(shù)前應(yīng)做下列檢查：
 
　　——裸眼遠(yuǎn)、近視力；
 
　　——主、客觀驗(yàn)光；
 
　　——最佳矯正視力；
 
　　——眼位；
 
　　——主視眼；
 
　　——外眼檢查；
 
　　——裂隙燈眼前節(jié)檢查；
 
　　——后極及周邊眼底檢查；
 
　　——眼壓測(cè)量；#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
 
　　——角膜厚度測(cè)量；
 
　　——角膜地形圖檢查。
 
　　6.4 其他檢查
 
　　如具有相關(guān)條件，宜做下列檢查：
 
　　——睫狀肌麻痹驗(yàn)光；
 
　　——角膜前、后表面形態(tài)及眼前節(jié)測(cè)量分析；
 
　　——對(duì)比敏感度及眩光檢查；
 
　　——角膜內(nèi)皮檢查；
 
　　——波前像差檢查；
 
　　——眼軸測(cè)量；
 
　　——淚液功能檢查；
 
　　——瞳孔直徑測(cè)量，包括暗光下瞳孔直徑；
 
　　——眼調(diào)節(jié)幅度檢查。
 
　　6.5 手術(shù)適應(yīng)證
 
　　近視、遠(yuǎn)視、散光或老視等患者，本人有通過角膜屈光手術(shù)改善屈光狀態(tài)的愿望，心理健康，對(duì)手術(shù)療效有合理期望，經(jīng)術(shù)前檢查排除手術(shù)禁忌證。
 
　　6.6 手術(shù)禁忌證
 
　　6.6.1 絕對(duì)禁忌證
 
　　存在下列情況中任何一項(xiàng)者，不得接受手術(shù)：
 
　　——眼部活動(dòng)性炎癥；
 
　　——眼周化膿性病灶；
 
　　——嚴(yán)重的眼附屬器病變:如眼瞼缺損、畸形、慢性淚交炎等；
 
　　——已確診的圓錐角膜；
 
　　——嚴(yán)重干眼??；
 
　　——對(duì)于LASIK，中央角膜厚度小于450微米，或預(yù)計(jì)角膜瓣下剩余基質(zhì)床厚度小于250微米；
 
　　——未受控制的青光眼；
 
　　——未受控制的全身結(jié)締組織病及嚴(yán)重自身免疫性疾??；
 
　　——未受控制的糖尿?。?br />  
　　——全身性感染性疾病。
 
　　6.6.2 相對(duì)禁忌證
 
　　存在下列情況中一項(xiàng)者，有可能對(duì)手術(shù)操作、術(shù)后恢復(fù)或手術(shù)療效產(chǎn)生不良影響，但在特殊情況下，與患者充分溝通和解釋并采取相應(yīng)措施后，可酌情手術(shù)：
 
　　——年齡不滿18周歲；
 
　　——近兩年屈光度變化超過1M-1；
 
　　——近視超過14M-1；
 
　　——遠(yuǎn)視超過6M-1；
 
　　——散光超過6M-1；
 
　　——對(duì)側(cè)眼為盲或低視力；
 
　　——干眼癥；
 
　　——輕度瞼裂閉合不全；
 
　　——初次手術(shù)前角膜中央平均屈光力低于38M-1或高于48M-1；
 
　　——單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史；
 
　　——角膜基質(zhì)或內(nèi)皮營(yíng)養(yǎng)不良；
 
　　——明顯角膜不規(guī)則散光；
 
　　——穿透性角膜移植術(shù)后2年內(nèi)；
 
　　——影響矯正視力的白內(nèi)障；
 
　　——視網(wǎng)膜脫離、黃斑出血等眼底病史；
 
　　——青光眼；
 
　　——糖尿??；
 
　　—— 妊娠；
 
　　——哺乳期；
 
　　—— 癲癇；
 
　　—— 焦慮癥、抑郁癥等精神疾患。
 
　　6.7 知情同意書
 
　　術(shù)前應(yīng)向患者說明以下問題，并簽署知情同意書。
 
　　——準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)是矯正屈光不正方法之一；
 
　　——手術(shù)目的；
 
　　——手術(shù)局限性；
 
　　——可能出現(xiàn)的手術(shù)并發(fā)癥。
 
　　7、手術(shù)
 
　　7.1 手術(shù)原則
 
　　7.1.1 LASIK手術(shù)的預(yù)計(jì)剩余角膜床中央厚度不小于250微米。
 
　　7.1.2 表層切削手術(shù)的術(shù)后預(yù)計(jì)中央角膜厚度不小于350微米。
 
　　7.1.3 波前引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的波前像差數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。
 
　　7.1.4 角膜地形圖引導(dǎo)的手術(shù)應(yīng)在穩(wěn)定可靠的角膜地形圖數(shù)據(jù)引導(dǎo)下進(jìn)行。
 
　　7.1.5 增效手術(shù)應(yīng)在前次手術(shù)后屈光狀態(tài)、角膜地形圖均達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)后進(jìn)行。手術(shù)方式可選擇LASIK或表層切削手術(shù)。
 
　　7.1.6 表層切削手術(shù)后的增效手術(shù)應(yīng)距前次手術(shù)6個(gè)月以上。
 
　　7.1.7 放射狀角膜切開術(shù)后行LASIK術(shù)應(yīng)相隔2年以上。
 
　　7.2 手術(shù)過程
 
　　7.2.1 術(shù)前應(yīng)預(yù)防性滴廣譜抗生素滴眼液。
 
　　7.2.2 手術(shù)應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行?；颊哐壑芷つw、結(jié)膜囊的消毒應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定。
 
　　7.2.3 除微型角膜刀手柄可采用擦拭消毒外，其他手術(shù)器械不得采用擦拭或浸泡消毒。
 
　　7.2.4 術(shù)前應(yīng)檢查并校準(zhǔn)激光機(jī)、微型角膜刀及其他相關(guān)設(shè)備。
 
　　7.2.5 術(shù)前應(yīng)核對(duì)輸入電腦之手術(shù)參數(shù)，包括患者姓名、年齡、眼別、屈光度、切削量、切削區(qū)大小等。
 
　　7.2.6 遮蓋非手術(shù)眼。
 
　　7.2.7 表層切削手術(shù)手術(shù)方法：參考附錄B。
 
　　7.2.8 激光原位角膜磨鑲術(shù)手術(shù)方法：參考附錄C。
 
　　7.2.9 LASIK術(shù)中發(fā)生影響正常激光切削的角膜瓣異常，應(yīng)中止該眼手術(shù)。在未確定原因并加以解決之前，若對(duì)側(cè)眼尚未手術(shù)，亦應(yīng)推遲。
 
　　7.2.10 手術(shù)結(jié)束后應(yīng)用裂隙燈顯微鏡檢查術(shù)眼，確認(rèn)無異常后戴防護(hù)眼罩。
 
　　8、術(shù)后處理
 
　　8.1 術(shù)后第一天應(yīng)復(fù)診。
 
　　8.2 LASIK術(shù)后首次復(fù)診后的隨訪時(shí)間推薦為術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月。
 
　　8.3 表層切削手術(shù)后首次復(fù)診后隔日復(fù)診至角膜上皮完全修復(fù)。隨后的復(fù)診安排推薦為1周、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、4個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月。
 
　　8.4 應(yīng)告知患者如遇術(shù)眼異常情況及時(shí)就診。
 
　　8.5 術(shù)后應(yīng)使用廣譜抗生素滴眼液、糖皮質(zhì)激素滴眼液和人工淚液。
 
　　8.6 在使用糖皮質(zhì)激素滴眼液期間，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)眼壓變化。如眼壓測(cè)量值高于術(shù)前眼壓，或隨訪過程中眼壓升高超過5mmHg，應(yīng)做相應(yīng)處理。