在醫(yī)學研究和臨床實踐中，醫(yī)生面臨幾大挑戰(zhàn)：醫(yī)療器械、醫(yī)用產品的精準度和質量需要達到極高的標準；需要在最短的時間，做出對病人高度定制化的治療方案；植入式醫(yī)療器械與移植用的組織器官都具有高度的復雜性，而且這些器械或組織器官需要適應不同的患者的特殊情況，這意味著產品的高度個性化和定制化。用傳統(tǒng)方法制造不僅十分困難，還會面臨成本大幅上升的困境。面對這新的挑戰(zhàn)，3D打印技術可以為醫(yī)療領域帶來前所未有的變革，非常適合應用于這種需要少量地定制復雜物體的領域。但潛力巨大的3D打印仍然亟待開發(fā)，最近，雷尼紹合作的兩項骨科植入實例或許可以幫我們一窺醫(yī)療實例應用中的優(yōu)勢和難點。



案例一：肋骨植入手術讓癌癥患者起死回生

71歲的Peter Maggs在威爾士莫里斯頓醫(yī)院接受手術治療后轉危為安。手術包括兩方面：胸腔肉瘤切除和肋骨假體植入。手術所需的肋骨植入體由莫里斯頓醫(yī)院設計并由雷尼紹制作。這是首個在英國制造并植入患者體內的胸腔假體。

雷尼紹醫(yī)療和口腔產品部利用金屬增材制造系統(tǒng)生產用于顱頜面外科手術的患者專用植入體 (PSI) 和口腔支架等各種醫(yī)療產品。

雷尼紹公司市場傳媒總監(jiān)Chris Pockett表示：“這種復雜的3D打印鈦金屬植入體由Abertawe Bro Morgannwg大學健康委員會（設在莫里斯頓醫(yī)院）自行設計，而我們很榮幸地成為該植入體的分包制造商。我們在加的夫附近的Miskin工廠利用雷尼紹金屬增材制造 (AM) 設備制作該植入體，雷尼紹所有的AM系統(tǒng)都是在這里生產的?！?br />


肋骨植入物



為了摘除Maggs先生胸腔內的肉瘤，醫(yī)生不得不切掉他的部分胸骨和三根肋骨。如果不植入假體，他的胸腔狀態(tài)可能會極其不穩(wěn)定。

Heather Goodrum（生物醫(yī)學3D技術人員）和Peter Llewelyn Evans（莫里斯頓醫(yī)院頜面外科實驗室服務經理），利用Maggs的胸部CT掃描數據設計植入體。然后，雷尼紹根據醫(yī)院的技術參數，采用增材制造技術制作鈦合金植入體。

“利用增材制造技術，我們能夠為患者量身定制植入體，”雷尼紹醫(yī)療和口腔產品部市場經理Ed Littlewood解釋道，“傳統(tǒng)假體是在手術過程中制成的，也就是首先對受影響的部位進行檢查，確定準確尺寸之后再開始制作；而提前制出植入體意味著可以縮短手術時間，對患者和外科醫(yī)生都有好處?！?br />
Maggs胸腔內剩余的胸骨細窄而軟脆。傳統(tǒng)假體采用生物相容性骨水泥制成，其強度不足以支撐這種胸骨。

“以往，患者一般接受聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 植入體，但這種植入體只能在手術過程中手工制成，”莫里斯頓醫(yī)院頜面外科實驗室服務經理Peter Llewelyn Evans解釋說。“利用增材制造技術，在手術前就可以設計和制出合適的植入體，能節(jié)省大約2小時的手術時間。手術時間越短，對患者的健康就越有利。利用鈦合金制造植入體還提高了其生物相容性及與原骨結構的貼合程度，有利于患者獲得更好的手術治療效果。”

鑒于Maggs先生術后康復良好，莫里斯頓醫(yī)院打算今后使用增材制造植入體治療此類患者。



案例二：使用智能植入體改善患者治療效果

在16世紀，斷骨由接骨師通過人手操作進行復位。如果接骨師無法接上斷骨，那么當地的鐵匠就會“赤膊上陣”。今天，醫(yī)療發(fā)展日益進步，我們再也不用擔心靠鐵匠來修復斷骨了。

雷尼紹高級醫(yī)療開發(fā)工程師Matt Parkes目前正與加拿大西安大略大學開展合作項目，他講述了智能植入體將如何改變骨疾病和骨損傷的治療方式。

自20世紀初，外科醫(yī)生便已將金屬植入體應用于醫(yī)療修復與重建治療中，如骨關節(jié)炎和類風濕性關節(jié)炎等骨疾病的治療。這項技術雖然已有很長的應用歷史，但傳統(tǒng)植入體往往會給患者和外科醫(yī)生帶來諸多挑戰(zhàn)。智能植入體是目前正在開發(fā)的一個新領域，它可以改善患者的治療效果，一舉將這項傳統(tǒng)外科技術帶入現代化時代。

植入體智能化可通過兩種方式實現：一是使用增材制造根據計算機斷層掃描 (CT) 數據來生產患者專用植入體 (PSI)，二是結合傳感器。內置傳感器尚處于早期開發(fā)階段，它可采集特定患者的數據，讓外科醫(yī)生和其他醫(yī)護專業(yè)人員能夠根據患者的個性化需求定制治療方法。



傳統(tǒng)植入體帶來的挑戰(zhàn)



傳統(tǒng)植入體存在的主要挑戰(zhàn)之一是松動問題，在關節(jié)置換手術后特別常見，這可能是由于骨整合（即植入體與患者骨骼的結構和功能結合性）欠佳引起的。長期磨損會導致骨整合不佳，并且感染和未能嚴格遵循建議的理療方案等因素將加劇這一問題。

傳統(tǒng)金屬植入體的另一個局限性是，只能制造出有限形狀和尺寸的產品。因此，患者不太可能獲得完全適合自己的植入體。這會導致植入體生理功能欠佳并引發(fā)松動。

生理功能較差也可能是因為應力遮擋（金屬植入體消除患者骨骼應力的過程）所致。應力遮擋會降低骨密度，骨骼將因此變得更加脆弱。

肥胖發(fā)病率上升是越來越多的年輕人需接受關節(jié)置換手術的原因之一。由于植入體均有使用期限，在患者一生中可能需要被置換多次，因而植入體的壽命問題受到人們關注。

為了解決這些問題，研究人員和工程師一直在使用增材制造 (AM) 等技術來開發(fā)植入體，旨在改善植入體的形狀、擬合度和功能。





X光片中的智能植入體 — 髖關節(jié)

增材制造的巨大潛力

雖然增材制造技術用于醫(yī)學領域已有十余年，但這項技術尚未發(fā)揮其全部潛能。

由于增材制造可逐層制造植入體，因此能夠生產出擬合度更精準的PSI。與減材制造相比，這種制造方法在幾何形狀方面所受到的限制更少。醫(yī)療團隊可根據患者的CT掃描結果設計和制造PSI，這有助于促進植入體與患者骨骼結合，降低松動風險。因此，患者遭受痛苦或需要修復手術的可能性會顯著降低。

增材制造不但能夠制造出精確的植入體形狀，還可以讓外科醫(yī)生控制材料的其他屬性。他們可以設計出模擬患者骨骼硬度、密度和骨小梁結構的植入體，進而減小應力遮擋并進一步改善骨整合和生理功能。



傳感器幫助智能治療

植入體還可通過加入傳感器來實現智能化，有助于臨床醫(yī)生準確測量患者數據 — 這是循證醫(yī)學的關鍵。傳感器可測量體溫作為參數，因為體溫升高表明可能發(fā)生了尚未表現出癥狀的感染。由于可在出現合并感染以及產生昂貴的治療費用之前實施治療，因此醫(yī)患雙方均可從中受益。

傳感器也可以安裝到骨強化植入體中，以幫助骨折愈合。在此示例中，傳感器可以測量施加在植入體上的應力，指示骨折愈合程度。外科醫(yī)生可以根據這些信息確定患者繼續(xù)接受下一階段治療的最佳時間，并且能夠比現在更早地發(fā)現治療問題。

如果患者不遵循物理療法，可能會導致植入體松動，因此醫(yī)療團隊需要相關技術來解決這一問題。安裝加速計監(jiān)測患者的運動情況，可使醫(yī)護專業(yè)人員遠程獲取數據，確定患者是否遵循了醫(yī)生規(guī)定的物理療法和作息安排。

雷尼紹與加拿大西安大略大學合作建立的外科增材制造設計解決方案 (ADEISS) 中心便是專注于該領域技術研發(fā)的機構。ADEISS將臨床醫(yī)生和學者聚集在一起，開發(fā)創(chuàng)新型3D打印醫(yī)療設備。ADEISS最近展示了智能髖關節(jié)概念，使用體溫傳感器和加速計采集患者數據，隨后傳送給遠程設備。

研究顯示，使用先進的傳感器技術，有可能開發(fā)出既能檢測感染，又能在出現癥狀之前分泌適量抗生素以治療感染的植入體。這一技術或可減少住院患者的人數。



為醫(yī)學界帶來翻天覆地的變化

開發(fā)智能植入體的最終動力是顯著改善患者治療效果的潛能。增材制造具有許多優(yōu)點，其中一大優(yōu)勢是可縮短擬合時間 — 這是患者和外科醫(yī)生的福音。與傳統(tǒng)金屬植入體相比，智能植入體可減輕患者的疼痛和不適感，降低因感染導致病情惡化的可能性，并且減少需要進行修復手術的風險，這對于年輕患者而言非常重要。

然而，智能植入體要實現廣泛的臨床應用，仍有諸多挑戰(zhàn)需要克服。醫(yī)生必須進行臨床研究，收集有關患者使用植入體的安全性及性能數據。所有這些都必須遵守歐盟醫(yī)療器材法規(guī)等相關規(guī)定。另一個關鍵因素是對智能植入體中個人數據的處理，以及醫(yī)療行業(yè)和臨床醫(yī)生如何使用這些數據。

從接骨師和鐵匠“暴力”治療的時代開始，骨疾病和骨損傷治療經歷了漫長的發(fā)展過程。而今，患者能夠使用根據個人需求專門設計的金屬植入體。具有開創(chuàng)精神的研究機構正在克服重重困難，不斷改進技術；未來，增材制造和數據型智能植入體的市場需求勢必增加，患者和醫(yī)院的治療效果將會得到更大改善。