隨著人類壽命的普遍延長(zhǎng)，越來越多的老年人患有關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥，這導(dǎo)致骨科置換器械的需求量不斷增長(zhǎng)。全球范圍內(nèi)的體重增加和肥胖化趨勢(shì)使得人類骨骼關(guān)節(jié)要承受更大的壓力。此外，大多數(shù)人的生活方式正在改變，從缺乏體育鍛煉到增加運(yùn)動(dòng)參與度，進(jìn)一步增加了人們對(duì)身體部件置換件的需求。隨著新興經(jīng)濟(jì)體的發(fā)展，越來越多的人可以承擔(dān)骨科醫(yī)療器械費(fèi)用。據(jù)全球調(diào)研機(jī)構(gòu) Global Market Insights 預(yù)測(cè)，到 2024 年，全球骨科器械市場(chǎng)的產(chǎn)值將會(huì)增長(zhǎng)到 500 億歐元（530 億美元）。
競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)刀具開發(fā)
在競(jìng)爭(zhēng)激烈的骨科零件市場(chǎng)，五家主要供應(yīng)商占據(jù)大約 85% 的市場(chǎng)份額，其他 200 多家公司競(jìng)爭(zhēng)剩余的份額。鑒于這種激烈的競(jìng)爭(zhēng)，設(shè)備制造商致力于尋求更快、更經(jīng)濟(jì)的零件加工方法。通過應(yīng)用新型材料，植入物變得更堅(jiān)固、更輕，并且能夠在人體內(nèi)存續(xù)多達(dá) 25 年之久。此外，骨科器械是整個(gè)生活消費(fèi)品市場(chǎng)走向個(gè)性化的一部分；醫(yī)療器械制造商都在想方設(shè)法定制自身的產(chǎn)品，從而適應(yīng)患者對(duì)身體外觀和其他偏好的需求。產(chǎn)品多樣性已成為一項(xiàng)關(guān)鍵的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，機(jī)床制造商追求研發(fā)能夠快速加工復(fù)雜輪廓零件的方案，而刀具制造商致力于開發(fā)可以提供更高速度和靈活性的刀具技術(shù)。先進(jìn)的制造技術(shù)方案包括用于機(jī)加工的 3D 打印技術(shù)
和先進(jìn)冷卻技術(shù)。
典型零件
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骨科器械包括髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換零件、人造肘關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷康復(fù)器械、脊柱骨板以及各種康復(fù)用釘、桿和緊固件。關(guān)節(jié)重建器械約占 40% 以上的市場(chǎng)份額，其中大部分是髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換件。這些零件的關(guān)鍵要求是強(qiáng)度、可靠性、輕量化以及生物相容性。
加工挑戰(zhàn)
骨科零件通常由棒材、鑄件或鍛件加工而成，然后進(jìn)行研磨和拋光。對(duì)于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物，最常見的工件材料是鈷鉻合金，但鈦合金的使用量也在增長(zhǎng)。典型的鈷鉻合金包括 CoCr28Mo6 等，而 Ti6Al4V 鈦合金是最常用的材料。
這兩種材料都具有生物相容性，極其堅(jiān)硬，因此非常適合制造骨科零件。然而，這些相同的屬性也增加了合金的加工難度。鈷鉻合金堅(jiān)硬耐磨，彈性大，且導(dǎo)熱性差。這種合金可能包含堅(jiān)硬的、導(dǎo)致刀具嚴(yán)重磨損的磨蝕性成分，并會(huì)產(chǎn)生堅(jiān)韌且連續(xù)的切屑，因此需要使用具有良好切屑控制性能的切削刃槽型。
鈦合金很輕且非常堅(jiān)固。會(huì)在加工時(shí)變硬，并且導(dǎo)熱性差。熱量集中在切削刃和刀面上。高溫、大切削力和切屑通道的高摩擦?xí)斐稍卵劳菽p和刀具失效。該材料的彈性模量較低，這在一些植入應(yīng)用中頗具好處，但在加工時(shí)材料會(huì)從切削刃上彈回，因此要求密切留意刀具的鋒利度。
冷卻液要求
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骨科植入物加工中所用的材料通常會(huì)產(chǎn)生過多的熱量，因此需要使用冷卻液。然而，通常對(duì)傳統(tǒng)冷卻液的使用有著極其嚴(yán)格的限制，以防止污染零件。并且在加工后，傳統(tǒng)冷卻液需要進(jìn)行清洗，這個(gè)過程耗時(shí)且成本昂貴。此外，在員工身體健康、安全和處理政策方面，冷卻液本身也會(huì)造成環(huán)境問題。另一種冷卻技術(shù)是采用超臨界二氧化碳 (scCo2) 的干式切削技術(shù)。這種超臨界 scCo2 作為一種介質(zhì)，把干燥的強(qiáng)效潤(rùn)滑劑輸
送至切削區(qū)。
隨著融合冷卻系統(tǒng)的誕生，可以在不使用油、乳液或合成液的情況下加工零件。當(dāng)二氧化碳在 31? C 下
被加壓至 74 bar (1,070 psi) 以上時(shí)，它就變成了超臨界流體。在這種狀態(tài)下，它會(huì)像氣體一樣充滿容器，但密度與液體相似。當(dāng)被輸送到切割區(qū)時(shí)，雖然不會(huì)像液氮一樣創(chuàng)造低溫物質(zhì)，但超臨界二氧化碳會(huì)膨脹并形成干冰。因此，全新的冷卻液解決方案帶來更高的冷卻效率，優(yōu)于那些采用高壓水/油、微量潤(rùn)滑 (MQL)、液態(tài)二氧化碳和液態(tài)氮的現(xiàn)有系統(tǒng)。
3D 打印零件
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在骨科器械生產(chǎn)中，另一項(xiàng)越來越普遍的非傳統(tǒng)制造技術(shù)是 3D 打印技術(shù)，該工藝使用鈦和鈷鉻合金粉末來生產(chǎn)復(fù)雜的、接近凈成形的零件。在醫(yī)療行業(yè)中，采用選擇性激光熔化 (SLM) 技術(shù)把粉末熔化并逐層制造零件。該工藝允許醫(yī)療器械制造商為患者定制特殊輪廓和尺寸的零件。此外，還可以產(chǎn)生均勻一致的微孔表面，從而加速零件與人體骨胳的結(jié)合。對(duì)于精加工，通過 3D 打印加工出的零件能夠保持其制造金屬的大部分加工特性。然而，此類零件可能必須接受印刷后期處理，以減輕加工過程中產(chǎn)生的不均勻應(yīng)力。此外，在加工后期，由于零件接近凈成形且具有復(fù)雜的輪廓，因此零件夾持可能是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。
置換零件
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全膝關(guān)節(jié)置換物通常由三個(gè)基本部分組成：一個(gè)是稱為股骨零件的輪廓金屬（鈷鉻或鈦）零件，它連接到股骨（大腿骨）的膝蓋末端。一個(gè)是稱為脛骨托的金屬零件，它固定至小腿脛骨的頂部，由短軸或龍骨組成，用于支撐帶凸起邊緣的扁平表面。最后一個(gè)是介于金屬零件之間的塑料軸承插件，能夠使關(guān)節(jié)自由運(yùn)動(dòng)。
同樣，髖關(guān)節(jié)置換物也包括三個(gè)主要部分：一個(gè)是頂端帶有股骨帽或頭的金屬股骨柄，它插入股骨的頂部或臀端。一個(gè)是置于骨盆內(nèi)的金屬髖臼杯或球窩套件。膝關(guān)節(jié)中的新 alinea 軸承插件和髖關(guān)節(jié)中的塑料杯通
常采用 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）加工而成。
組合制造方法
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骨科植入物的金屬合金零件必須具有極佳的表面光潔度，這不僅有助于最大限度地減少塑料零件的磨損，同時(shí)還允許關(guān)節(jié)的預(yù)期壽命達(dá)到 20年或更長(zhǎng)時(shí)間。例如，在膝關(guān)節(jié)置換物中，股骨零件和脛骨托必須絕對(duì)光滑，以保護(hù)塑料軸承插入件不受磨損。
因此，骨科組件的制造通常要求在銑削加工之后進(jìn)行磨削加工，從而達(dá)到足夠精細(xì)的光潔度。然而，磨削加工非常耗時(shí)，并且會(huì)影響整體制造效率和靈活性。另外，磨削加工還會(huì)在基礎(chǔ)零件上產(chǎn)生高溫和應(yīng)力，導(dǎo)致零件出現(xiàn)尺寸誤差，并影響零件的強(qiáng)度和性能。
通常，先進(jìn)的切削刀具和高速銑削策略可以改善磨削加工，或在某些情況下取代磨削加工。銑削的目的是加工出無毛刺的外形輪廓和優(yōu)異的表面光潔度，并且達(dá)到具體所需的表面質(zhì)量、完整性和尺寸精度。由于已在銑削過程中實(shí)現(xiàn)了所定義的表面粗糙度和結(jié)構(gòu)，因此可以最大限度地縮短拋光等后處理工藝（如果有）的時(shí)間。在刀具方面，同樣追求長(zhǎng)久可靠的刀具壽命和生產(chǎn)率最大化。
典型應(yīng)用是在 5 軸銑床上使用球頭立銑刀加工由鑄造鈷鉻合金制成的股骨零件。高速仿形銑削策略和高性能立銑刀消除了磨削加工過程。結(jié)果，每個(gè)零件的加工周期為 11 分鐘，比以前的方法縮短 50%。通過將骨節(jié)表面的加工由磨削改為銑削，可以消除廢件的產(chǎn)生。整體硬質(zhì)合金立銑刀采用專門的硬質(zhì)合金材質(zhì)以及堅(jiān)硬的拋光 TiAlSiN 鍍層，確保提供優(yōu)異的金屬去除率和流暢的切削，從而實(shí)現(xiàn)一流的表面光潔度并將拋光時(shí)間減至最少。
多項(xiàng)加工操作
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骨科零件的復(fù)雜輪廓通常需要使用一系列特定的專用刀具。例如，脛骨托涉及七項(xiàng)加工操作，包括粗加工、托底粗加工、托底精加工、倒角銑削、T 型槽根切加工、側(cè)壁精加工/倒角以及根切去毛刺。需要以最少的人工干預(yù)實(shí)現(xiàn)出色的表面質(zhì)量和可靠的刀具性能，從而確保最佳的生產(chǎn)率、最低的成本和最高的質(zhì)量。
過去，在完成這類多項(xiàng)操作時(shí)，需要使用特殊刀具來實(shí)現(xiàn)每一個(gè)所需的輪廓、尺寸和表面光潔度。特殊刀具需要投入大量的設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)間以及費(fèi)用，而且由于產(chǎn)量較低，其交貨時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)，供貨性也會(huì)受到一定的限制。
新的方法是開發(fā)和使用可在這些應(yīng)用中高效生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化刀具，并且這些刀具還必須保留足夠的靈活性，能夠用于加工骨科行業(yè)中的其他類似零件。（見側(cè)欄）
結(jié)論
全球人口和經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)趨勢(shì)表明，人們對(duì)復(fù)雜骨科零件的需求量將會(huì)不斷增長(zhǎng)。同時(shí)，消費(fèi)者的期待以及醫(yī)療零件制造商在競(jìng)爭(zhēng)中獲勝的決心，聯(lián)合推動(dòng)了個(gè)性化骨科零件的研發(fā)，從而滿足不同患者的獨(dú)特需求。令人驚訝的是，通過使用比以前用于生產(chǎn)此類零件的定制刀具更靈活、更具成本效益的標(biāo)準(zhǔn)化刀具，可以實(shí)現(xiàn)不同的零件特異性。
備注：
標(biāo)準(zhǔn)化刀具和應(yīng)用支持提供諸多益處
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在各制造商之間，骨科器械的一些設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)有較大差異，但產(chǎn)品也有許多共性，因?yàn)樗腥梭w結(jié)構(gòu)基本上都是相同的。雖然制造商傳統(tǒng)上使用定制刀具來加工這些零件，但現(xiàn)在有了一個(gè)廣泛而有效的共同基礎(chǔ),在這個(gè)基礎(chǔ)上制造的刀具可以在多種材料中高效地加工一些通用構(gòu)件。而在過去，這需要制造一整套的定制刀具。
山高密切分析醫(yī)療零件的制造工藝，并且運(yùn)用十多年的醫(yī)療零件加工經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)出了一系列可以加工鈷鉻合金骨科零件的標(biāo)準(zhǔn)化立銑刀。其目標(biāo)是將專業(yè)化的刀具解決方案轉(zhuǎn)換成更靈活的標(biāo)準(zhǔn)化刀具系列。這些刀具的性能特點(diǎn)使其可以廣泛用于各種零件和材料的加工。
刀具的標(biāo)準(zhǔn)化可以提供諸多益處。它消除了定制刀具的設(shè)計(jì)、原型制造和測(cè)試過程，因此可以節(jié)省大量的時(shí)間。由于刀具是標(biāo)準(zhǔn)刀具，因此會(huì)列在我們的產(chǎn)品目錄中，并可通過山高的配送中心向世界各地供貨。此外，這些刀具還會(huì)大批量生產(chǎn)，因此降低了單個(gè)刀具的成本。
新的刀具系列包括 9 種不同的槽型和總共 39 種產(chǎn)品。通過提供不同型號(hào)、圓弧半徑和尺寸的產(chǎn)品，
可以擴(kuò)大目前相對(duì)較小的產(chǎn)品選擇范圍。
這些刀具設(shè)計(jì)用于加工各種骨科零件（包括膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)）上通用的特定構(gòu)件，但也適用于加工骨板、脊柱零件和其他零件。九種不同的槽型各自擁有專門的功能或應(yīng)用區(qū)域，其中包括粗加工、精加工、T 型槽根切、復(fù)雜輪廓零件的超精加工等等。
例如，JH770 立銑刀設(shè)計(jì)用于粗加工，并提供具有 4 刃、5 刃和 6 刃的多種型號(hào)產(chǎn)品，從而可以進(jìn)行整體粗加工和接近凈成形加工的操作。該刀具的總長(zhǎng)度較短，以在高金屬去除率加工中可提供最高的剛性。另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品是 JH780，它是一款 4 刃錐形球頭 (TBN) 立銑刀，用于對(duì)精密的零件細(xì)節(jié)
（例如股骨髁的箱式構(gòu)件）進(jìn)行 5 軸精加工。
標(biāo)準(zhǔn)化刀具由堅(jiān)韌的硬質(zhì)合金材質(zhì)（鈷含量 12%）制成，并且采用了山高內(nèi)部研發(fā)的 TiAlSiN HXT 拋光
鍍層。
關(guān)于作者：
Jan-Willem van Iperen（醫(yī)療應(yīng)用工程師）和 Ruud Zanders（Jabro 產(chǎn)品經(jīng)理）是山高研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成員，可以幫助您找到最適合銑削醫(yī)療零件的標(biāo)準(zhǔn)化刀具解決方案。此外，他們還提供 CAM 編程支持。
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