“做得太好了，真了不起”！“簡直就是一場革命”?？吹劫|(zhì)感與實物相似且精致再現(xiàn)了形狀的樹脂心臟模型的心臟外科醫(yī)生們紛紛發(fā)出贊嘆（圖1）。開發(fā)該模型的是核心業(yè)務為利用3D打印機試制產(chǎn)品的日本CrossEffect公司（總部：京都市）。該公司的軟質(zhì)心臟模型得到了醫(yī)生等的高度評價，并獲得2013年度“第五屆產(chǎn)品制造日本大獎內(nèi)閣總理大臣獎”。

圖1：CrossEffect的軟質(zhì)心臟模型

    除了外形、心室、心房的內(nèi)部形狀之外，還以中空的方式再現(xiàn)了大動脈和冠狀動脈（a、b）。標準款的售價約為20萬日元，完整款為40萬日元左右。還提供可供用戶輕松導入的學習用低價款“Cardio Model E.V”（c）。售價只有3.5萬日元。標準款的模芯是一次性的，而Cardio Model E.V預先刻好了印跡，可以取出模芯再次使用。

    根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作3D模型

    CrossEffect開發(fā)的心臟模型（該公司稱之為生物模型）以CT掃描數(shù)據(jù)為基礎，各個細節(jié)部分都能逼真地再現(xiàn)。而且，質(zhì)感也與真實的心臟接近。如果能夠制作出心臟病患者的心臟模型，就能再現(xiàn)病灶的情況，這樣便可在手術前探討如何以最短距離接近病灶，在手術中減輕患者的負擔。

    而且，醫(yī)生還可以利用心臟模型進行手術模擬。可預先了解患者的心臟狀況，避免正式手術時的無用動作及失誤，以便提高手術效率。

    前來洽談的客戶中打算在開發(fā)導管*及手術機器人等醫(yī)療器械時將心臟模型應用于實驗用途，此外，還有客戶已將其用作醫(yī)科學生的實習工具。如果有內(nèi)部既能看到又能摸到的模型，就能直觀地掌握復雜的心臟構造。CrossEffect代表董事竹田正俊表示，“心臟模型就象是本立體教科書”。

    * 導管：插入血管內(nèi)的軟管。

    補充不清楚的數(shù)據(jù)

    心臟模型的制作過程如下。首先，使用軟件根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作出3D模型的心臟數(shù)據(jù)（圖2）。除了心臟之外，CT數(shù)據(jù)還會顯示出周圍的臟器、骨骼及脂肪等。但真正需要的只是心臟的數(shù)據(jù)。因此，需要去除周圍的臟器、脂肪、心包膜等不需要的數(shù)據(jù)，然后再對拍得不清楚的部位進行數(shù)據(jù)補償。

圖2：心臟模型制作流程

    先使用軟件使CT數(shù)據(jù)實現(xiàn)三維（3D）模型化，進行補償和篩選之后，制作出心臟的3D數(shù)據(jù)。然后，再根據(jù)3D數(shù)據(jù)，利用3D打印機制作出母模，并制作出硅模具。最后為硅模具注入由兩種組分混合而成的軟質(zhì)發(fā)泡聚氨酯樹脂來制作心臟模型。

    制作好心臟的3D數(shù)據(jù)之后，要用3D打印機來制作心臟模型。該模型連血管、心室、心房等內(nèi)部結構都能細致地再現(xiàn)出來。

    但是，用3D打印機制作出來的硬質(zhì)樹脂模型，無法用于以手術刀切開心臟的手術模擬用途。因此，CrossEffect以此為母模，使用硅材料制作出了模具。然后向模具內(nèi)澆注了使兩個組分混合后會固化的澆鑄用軟質(zhì)聚胺酯樹脂，運用真空澆鑄技術制作出了心臟模型。這樣，連心室內(nèi)部及中空的冠狀動脈都能再現(xiàn)的心臟模型就完成了。

    竹田稱，“關鍵在于數(shù)據(jù)的制作和模具”。如上所述，根據(jù)CT數(shù)據(jù)制作的3D模型需要進行選擇和數(shù)據(jù)補償。必須能夠清楚地判斷出哪些區(qū)域是心臟，哪些是不需要的數(shù)據(jù)，以及看起來有空隙的地方是心臟病造成的組織缺損還是CT數(shù)據(jù)缺失。竹田表示，“數(shù)據(jù)的篩選和補償工作需要具有專業(yè)的醫(yī)學知識”。最初，CrossEffect與滿口醫(yī)學術語的醫(yī)生交流起來非常吃力，花費了很長時間才做到了無障礙溝通。據(jù)該公司介紹，開發(fā)負責人捧著醫(yī)學書籍自學了醫(yī)學知識，現(xiàn)在已經(jīng)可以用郵件與醫(yī)生進行專業(yè)交流了。

    一次性造型出復雜形狀

圖3：肝臟模型

    在用顏色區(qū)分開血管及膽管等部位之后，再用半透明軟質(zhì)樹脂制作出整個肝臟。內(nèi)部構造一目了然。

    此次只用復制了外觀形狀的一對硅模具和復制了內(nèi)部構造的模芯，就一次性制作出了心臟模型，這項技術也是CrossEffect的驕傲。要再現(xiàn)形狀交錯復雜的心臟時，因為從模具中取出模芯時妨礙取出操作的形狀、即倒扣（Under Cut）部位比較多，所以無法輕松打開模具或取出里面的模芯。但是，該公司的軟質(zhì)心臟模型可以一次性造型出來，無需過后再將分割成多個部分的造型產(chǎn)品連接在一起。

    心室及心房的內(nèi)部結構是尤為復雜的“終極倒扣部位”（竹田）。雖然該公司并未公開詳細的造型方法，但估計采用的造型方法類似于使復制了內(nèi)部形狀的模芯溶解掉的消失模型。據(jù)CrossEffect介紹，現(xiàn)在，該公司在收到CT數(shù)據(jù)之后，最短4～5天左右就能交貨。

    目前，CrossEffect制作的不僅僅只有心臟。還可以根據(jù)訂單制作肝臟及肺等多種臟器。既有軟質(zhì)的模型，也有外側用硬質(zhì)透明樹脂制作、內(nèi)部結構一目了然的模型，可按照不同用途提供多種生物模型（圖3）。

    客戶遍布多種行業(yè)，醫(yī)療只是其中之一

    CrossEffect開發(fā)心臟模型的契機是，有人咨詢該公司能否用樹脂再現(xiàn)一名患有先天性缺損心臟?。ㄐ枰M行外科手術）的幼兒心臟。大阪國立循環(huán)器官疾病研究中心的一名醫(yī)生在了解到該公司從事樹脂試制品制造業(yè)務之后，對其提出了這樣的要求。

    這名醫(yī)生說，如果有CT數(shù)據(jù)，就能在計算機屏幕上看到三維心臟模型，但為了加深對心臟的了解并在手術前進行練習，很想購買一個可以觸摸著進行手術練習的模型。但這種模型很難實現(xiàn)與真實心臟接近的柔軟質(zhì)感。

    那名醫(yī)生稱，約1％的幼兒出生時患有先天性心臟病，其中40％左右需要進行外科手術來治療。這名醫(yī)生的想法是，為了避免對幼小的心臟造成負擔，希望能夠在手術之前驗證一下能否以最短距離到達患處。#p#分頁標題#e#

    CrossEffect原來一直以“全球最快試制速度”為目標，承接機電廠商等的產(chǎn)品試制業(yè)務?，F(xiàn)在客戶已廣泛遍布家電、娛樂用設備、工業(yè)設備等多種行業(yè)。在與各行各業(yè)的客戶打交道的過程中開發(fā)出來的技術，不僅適用于多種領域，而且因為不依賴于特定的企業(yè)或行業(yè)，所以還能降低業(yè)務風險。

    在CrossEffect與多種行業(yè)的企業(yè)打交道的過程中，此前也經(jīng)常有客戶提出從具有復雜倒扣部位的模具中順利取出造型品的要求。竹田稱，“為滿足客戶的困難要求而積累起來的技術對心臟模型的開發(fā)起到了重要作用”。

    計劃使生物模型升級為醫(yī)療器械

    以心臟模型為代表的生物模型并非醫(yī)療器械，因此不受日本藥事法的約束。不過，正因為如此，這種模型才具有患者無法使用保險、需求很難擴大的缺點。因此，CrossEffect現(xiàn)在的目標是使其升級為醫(yī)療器械。

    具體而言，目前CrossEffect正與國立循環(huán)器官疾病研究中心聯(lián)合推進一項臨床試驗，該試驗可定量性地評估使用心臟模型進行術前模擬可使手術效果提高多少。打算以預定實施診療報酬改革的2018年為期限，將心臟模型注冊為醫(yī)療器械。為此，該公司已開始為獲得醫(yī)療器械制造業(yè)許可證而行動起來。

    竹田還表示，CrossEffect打算增加材料的種類。目前主要使用澆鑄用軟質(zhì)聚氨酯樹脂來造型，能夠使用的材料有限。如果能夠用注塑樹脂來造型，那么可以使用的材料就會大幅增加。而且，如果可以用生物相容性樹脂及生物降解性樹脂等材料來制作，將來心臟模型便可廣泛應用于模擬以外的用途，比如可以植入人體內(nèi)使用等。