3D打印早在幾年前就已“跨步邁進”了醫(yī)療圈，并以其技術優(yōu)勢和可期待的產品迅速引來業(yè)內關注，但記者采訪發(fā)現(xiàn)，因為3D打印的醫(yī)療器械產品個性化非常突出，已經超過現(xiàn)有的醫(yī)療器械產品監(jiān)管運作模式，亟需政策給予支持。

   前不久，一位美國生物醫(yī)學工程師使用3D打印機成功打印出一種個性化、可植入式、內嵌心臟感應器的醫(yī)療器械。消息一經發(fā)布便引來業(yè)內人士廣泛關注，甚至有人士直言：這類感應器能夠改變醫(yī)生對心臟病診治的手段。

   其實，3D打印早在幾年前就已“跨步邁進”了醫(yī)療圈，并以其技術優(yōu)勢和可期待的產品迅速引來業(yè)內關注，似乎有在醫(yī)療界刮起一場“龍卷風”之勢。

   不過，《中國科學報》記者采訪多位專家后，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實情況可能并非如此。3D打印技術確實給醫(yī)療界帶來了可喜的希望，但未必馬上就會刮起“龍卷風”。

                        劉忠軍正在展示3D打印的骨骼   

    部分產品尚未入臨床

    目前，3D打印技術在醫(yī)療領域有4個研究方向：體外醫(yī)療器械制造、個性化永久植入物、組織3D打印和細胞3D打印。

    “在體外醫(yī)療器械制造和個性化永久植入方面，3D打印技術已有較大進展，但組織3D打印和細胞3D打印還在研究當中，尤其在向臨床還需要很長一段時間。” 西安交通大學機械制造系統(tǒng)工程國家重點實驗室主任、中國機械工程學會摩擦學分會人體關節(jié)與內植物專業(yè)委員會副主任委員李滌塵在接受《中國科學報》記者采訪時表示。

    比如在體外醫(yī)療器械制造上，3D打印可根據(jù)影像設備提供的掃描數(shù)據(jù)1：1打印出醫(yī)療模型。不僅可以作為手術模型，讓醫(yī)生預先在上面做手術，術前確定精確手術點，還可以作為教學和醫(yī)學訓練的最佳實踐材料。

   南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科副主任醫(yī)師曾參軍此前就在為一位髖臼骨折患者做手術前，運用3D打印的患者髖臼模型在體外模擬手術，確定鋼板和螺釘?shù)淖罴逊胖梦恢?，把鋼板預彎好，并測量了螺釘?shù)拈L度。

   “由于術前螺釘長度已精確測量，這樣大大減少了手術中反復預彎鋼板及測量螺釘?shù)臅r間。患者術中出血少，術后恢復快。”曾參軍向《中國科學報》記者介紹了3D打印為手術帶來的便利。

   其實，除了體外醫(yī)療器械制造，3D打印技術在個性化永久植入物打印上，也取得了一定進展。

   北京大學第三醫(yī)院骨科的主任醫(yī)師劉忠軍也證實了這一觀點，并表示：“大部分3D打印個性化永久植入物能夠運用到臨床的，主要集中在頜面修復和骨科領域。”

   據(jù)劉忠軍介紹，已有40多位患者在簽署知情同意書后，在北京大學第三醫(yī)院進行了植入3D打印出來的鈦合金“骨骼”的臨床研究。這些3D打印的植入物分為三類：椎間融合器、人工椎體和髖關節(jié)內植物。

   “第一例3D打印人工椎體植入已經有13個月的時間，我們從影像學上看到骨頭已經長得非常好了。”劉忠軍說。

而3D打印心臟和肝臟屬于組織、細胞領域，并未進入臨床。“雖然可以打印出來，但并不能像人體原有器官一樣產生功能性作用。”李滌塵稱。

   “尤其是細胞3D打印，把打印好的細胞和吸脂材料，一層一層打印，擠壓成一個形狀，像果凍一樣，且能夠和人體原有組織一起生長，目前還在研究中，不然只能存在幾個小時沒有意義。”李滌塵說。

    超越傳統(tǒng)醫(yī)療產品制造

    雖然如上述專家所言，3D打印在后兩個領域并無突破性臨床進展，沒有刮來“龍卷風”，但3D打印運用到醫(yī)療領域，卻有諸多優(yōu)勢。

   “打印的產品形態(tài)多種多樣，有些甚至是傳統(tǒng)工藝無法生產的器件，如傳統(tǒng)工藝無法生產出孔隙金屬，其精細程度可以做到在形態(tài)上符合我們人體的解剖結構，在功能上有連接和融合。”劉忠軍表示。

   比如，患者的上頸椎（寰椎和樞椎）不幸患有腫瘤，截下來之后，沒有很好的修復方式，只能用傳統(tǒng)的鈦網填入骨頭后在局部做一下支撐，再加上外部支持，患者手術后恢復過程很長，且頸椎處于不穩(wěn)定的狀態(tài)，容易出現(xiàn)內植物松動問題。“但3D打印的這兩節(jié)骨頭就有較好的結合和固定作用，可以破解到傳統(tǒng)工藝很難解決的問題。”劉忠軍說。

   但李滌塵覺得，生物陶瓷材料由于強度不足，使用這類3D打印產品，尤其是骨科產品該如何改進尚在研究中。

此外，劉忠軍也提出了一個3D打印醫(yī)療產品可能讓人出乎意料的優(yōu)勢：費用比傳統(tǒng)制造的內植物價格要低。“3D打印器件只要一次成型，且最快能在24小時內打印完畢，節(jié)省了大量材料、勞動力和時間。”

    審批跟不上技術的腳步

    雖然3D打印在醫(yī)療領域的前景很美，但無論是從事該研究十幾年的李滌塵，還是與從2009年起就開始運用3D打印骨科產品進行臨床研究的劉忠軍，他們倆均向記者表達了同一憂慮：如何迅速拿到產品審批是個問題。

    據(jù)李滌塵透露，他所在的研究單位2004年就成立了公司，想實現(xiàn)3D打印產品的產業(yè)化，但到現(xiàn)在也沒拿到產品許可證。

   “因為3D打印的醫(yī)療器械產品非常個性化，已經超過現(xiàn)有的醫(yī)療器械產品監(jiān)管運作模式，不可能每個打印產品都去檢驗，部分研究人員之前已和相關部門負責人交換過意見，解決思路上看能向不考核產品，而是考核產品線和生產技術上走。”李滌塵說。

       不過，另一不愿公開姓名的科研人員向記者表示：“交換意見也許只是說說罷了，根本就沒有想要解決的意思，新技術對傳統(tǒng)管理模式帶來的挑戰(zhàn)并沒有得到相關部門的認真對待。”

    4個月之后，等到相關臨床跟蹤報告結束后，劉忠軍也打算把結果向有關部門提交。他表示，未來還是有很大的不確定性。“因為報告和審批申請雖然提交，但是如果積壓起來，什么時候能通過還是個未知數(shù)。”

    采訪結束時，劉忠軍向記者透露：作為全國人大代表，他將向兩會提交一個關于如何解決科技創(chuàng)新產品在審批程序上遇到的困難的提案。