激光醫(yī)療作為一項(xiàng)運(yùn)用激光特性開(kāi)展醫(yī)學(xué)診斷和治療的技術(shù)，已成為重要的醫(yī)學(xué)分支。當(dāng)前激光在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日漸普及，從眼科(如近視矯正、視網(wǎng)膜修補(bǔ)等)、外科(激光手術(shù)刀)，到內(nèi)科、婦科、耳鼻喉科、心血管科、皮膚科等，均已成為激光醫(yī)療器械的適用領(lǐng)域。然而目前醫(yī)療激光以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療激光滲透率較低。2021年我國(guó)發(fā)布的《基礎(chǔ)電子元器件產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》對(duì)激光行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等作出了重要指示，要求加強(qiáng)自主研發(fā)和“進(jìn)口替代”。

　　浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱浙江省器械院）作為全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處承擔(dān)單位，近年來(lái)充分發(fā)揮自身在醫(yī)用光學(xué)和激光領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)展歸口領(lǐng)域的產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，截至目前已成功發(fā)布24項(xiàng)醫(yī)用激光和光輻射安全領(lǐng)域的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、專用要求等諸多方面。

　　為推進(jìn)《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機(jī)》等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，浙江省器械院于9月28日至29日組織召開(kāi)了上述4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審查會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、食品藥品審核查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心有關(guān)單位代表，分技委主任委員顧瑛院士、全體委員及相關(guān)企事業(yè)單位代表等80余人在線參加會(huì)議。

　　審定會(huì)上，分技委審查通過(guò)了GB/T11748《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機(jī)》等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，聽(tīng)取了秘書(shū)處對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)審定、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、分技委年會(huì)以及歸口領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展調(diào)研等方面工作進(jìn)度的匯報(bào)。

　　顧瑛指出，2022年是分技委的換屆之年，更是富有工作成效的一年，今年分技委支持制修訂了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，明年的工作計(jì)劃也在有序規(guī)劃當(dāng)中。本次審查的4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中2項(xiàng)對(duì)于規(guī)范二氧化碳激光治療機(jī)和氦氖激光治療機(jī)的上市與使用具有重要作用，其后續(xù)的發(fā)布實(shí)施也將為相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管提供支撐作用；另外2項(xiàng)為接觸鏡有效期的確定以及接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的兔眼相容性研究試驗(yàn)提供了方法依據(jù)。