7月15日，一則國家藥品監(jiān)督管理局的通告稱，長生生物在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為，并責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長生生物相關(guān)《藥品GMP證書》。

　　由此，疫苗的社會(huì)焦慮被點(diǎn)燃。

　　長生生物共有6個(gè)疫苗，目前2個(gè)已經(jīng)被停產(chǎn)。除了凍干人用狂犬疫苗因編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄被停產(chǎn)，百白破聯(lián)合疫苗則是因效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被停產(chǎn)，這批疫苗中超過24萬支銷往山東，涉及超21萬兒童。

　　消息一出，社會(huì)嘩然。問題疫苗可謂由來已久，其中關(guān)系和利益錯(cuò)綜復(fù)雜。此次疫苗事件的一個(gè)焦點(diǎn)是——疫苗企業(yè)生產(chǎn)記錄造假。盡管國內(nèi)疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)制度，然而為了將不合格疫苗產(chǎn)品推向市場，部分生產(chǎn)商千方百計(jì)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備，使得疫苗真假難辨。

　　在一片議論聲中，“疫苗上鏈”的呼聲漸高。區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用能否杜絕問題疫苗?接受區(qū)塊鏈真相(ID：chaintruth)采訪的多位業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，區(qū)塊鏈有望解決疫苗溯源問題，但在數(shù)據(jù)上鏈的真?zhèn)伪鎰e和鏈上數(shù)據(jù)與物理數(shù)據(jù)的映射環(huán)節(jié)依然存在挑戰(zhàn)。

　　消滅問題疫苗任重道遠(yuǎn)，但我們相信：點(diǎn)滴皆是進(jìn)步。

　　監(jiān)管碼落幕 藥品可追溯體系有待統(tǒng)一

　　國內(nèi)疫苗等藥品的可追溯體系，早有試水。

　　2005年，原國家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀(jì)科技有限公司合作，開始建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。到2012年2月底，已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。按照2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，至2015年年底，監(jiān)管將覆蓋國產(chǎn)及進(jìn)口的全藥品制劑及其全流通環(huán)節(jié)，并實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　其具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監(jiān)管碼(賦碼)，從廠家到各級(jí)經(jīng)銷商、再到藥店等終端環(huán)節(jié)，每一次藥品的出庫入庫、核準(zhǔn)核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數(shù)字證書(密鑰)，用以查詢?cè)敿?xì)信息。未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得上市銷售。

　　中國藥品電子監(jiān)管碼

　　如果這一體系最終建立，意味著電子監(jiān)管碼將成為藥品的唯一身份證明，通過“解碼”即可了解其全流通環(huán)節(jié)。

　　隨著監(jiān)管碼由部分藥品向全藥品制劑鋪開，此前階段性工作中尚未系統(tǒng)性出現(xiàn)的阻力逐漸浮出水面。同時(shí)，由于這一體系依靠單家企業(yè)運(yùn)營，引發(fā)外界質(zhì)疑。2016年2月，原國家食藥監(jiān)總局暫時(shí)叫停藥品電子監(jiān)管;2016年7月28日，新修訂實(shí)施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)去除了電子監(jiān)管碼相關(guān)敘述，取而代之的是“按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”。

　　2016年9月22日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識(shí)。監(jiān)管碼時(shí)代強(qiáng)制性追溯服務(wù)被廢止，取而代之的是各級(jí)主管部門對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者自建追溯體系的監(jiān)督;并鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)提供服務(wù)，但不得強(qiáng)制食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受。

　　值得注意的是，除三類特殊藥品另有規(guī)定外，《意見》并未明確提出“可追溯”的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。各方也并未明確統(tǒng)一包括疫苗在內(nèi)的其他藥品制劑“可追溯性”的建設(shè)方式。各地、各組織、各信息技術(shù)企業(yè)等主體均致力于形成合法有效的可追溯系統(tǒng)。

　　疫苗上鏈：溯源易破，防偽難攻

　　7月23日，就在長生生物疫苗事件被廣泛討論之后，一些關(guān)于“疫苗上鏈”的呼聲漸漸升溫。為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供“0利潤”的區(qū)塊鏈溯源技術(shù)服務(wù)、徹底杜絕疫苗造假……一則則廣告在微信朋友圈傳開，區(qū)塊鏈仿佛成了根治疫苗造假的終極武器。

　　盡管這些帶著營銷意圖的行為引來不少圍觀和爭議，但其背后的區(qū)塊鏈溯源技術(shù)仍值得探討。

　　早在2016年3月，山東疫苗案爆出后，便有業(yè)內(nèi)人士提出用區(qū)塊鏈解決疫苗溯源問題。

　　傳統(tǒng)的追溯做法，是對(duì)每一支疫苗進(jìn)行編號(hào)。但是這種做法有三個(gè)缺陷：首先，編號(hào)容易被假冒;其次，就全國范圍而言，這樣一個(gè)編號(hào)系統(tǒng)太過巨大，工作量難以承受;第三，其信息容易被篡改或刪除。

　　井通科技COO黃晏清告訴區(qū)塊鏈真相(ID：chaintruth)，區(qū)塊鏈最大的作用就是把數(shù)據(jù)搬到鏈上，使得數(shù)據(jù)可溯源，防止數(shù)據(jù)發(fā)生篡改、修改。

　　黃晏清說，目前的區(qū)塊鏈技術(shù)水平已經(jīng)可以滿足藥品溯源的需求，“我們鏈上的TPS(系統(tǒng)吞吐量)可以做到5000次，共識(shí)時(shí)間可以做到秒級(jí)，參與共識(shí)的節(jié)點(diǎn)達(dá)到250個(gè)，這樣已經(jīng)可以滿足產(chǎn)業(yè)的需要。”

　　但可溯源并不代表防偽。點(diǎn)融網(wǎng)創(chuàng)始人、星合資本董事長郭宇航稱，簡單地將疫苗數(shù)據(jù)上鏈，只是完成了一個(gè)形式工作，但是如何杜絕假疫苗問題，還有很多需要完善的細(xì)節(jié)。尤其是操作層面的問題，難以靠區(qū)塊鏈解決。

　　在他看來，數(shù)字世界和物理世界轉(zhuǎn)化有一個(gè)繞不開的過程，這個(gè)轉(zhuǎn)化過程存在線下被掉包的問題。

　　比如將疫苗的識(shí)別碼上鏈，可以確保識(shí)別碼不會(huì)被篡改;但是如何確保上鏈的識(shí)別碼不是仿造碼?又如何確保瓶子里的疫苗就是正品?這些問題都需要在線下解決。

　　物聯(lián)網(wǎng)破解防偽，體系建設(shè)是難題

　　在山東疫苗案爆出后，廣東省企業(yè)廣東區(qū)塊鏈應(yīng)用技術(shù)研究有限公司總經(jīng)理蔣平友曾表示，采用物聯(lián)網(wǎng)+區(qū)塊鏈技術(shù)，可以有效地彌補(bǔ)現(xiàn)行疫苗在生產(chǎn)、流通、使用整個(gè)環(huán)節(jié)中的漏洞，如果再出現(xiàn)疫苗問題，也很容易查清整個(gè)案件的來龍去脈。

　　?？松瓲柎箨戇\(yùn)營負(fù)責(zé)人李雪薇在2014年便開始關(guān)注區(qū)塊鏈溯源和食品防偽，“我們的做法是，在食物生產(chǎn)材料階段就會(huì)以物聯(lián)網(wǎng)設(shè)施監(jiān)測(cè)，在植物生長階段通過土壤監(jiān)測(cè)器確保植物生長全程不被移動(dòng)。從生長、加工、再到成品，所有的數(shù)據(jù)上鏈。”整個(gè)鏈條的數(shù)據(jù)環(huán)環(huán)相扣，一旦發(fā)現(xiàn)終端食品出現(xiàn)問題，便可以追溯問題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)并確定責(zé)任人。這樣的違法成本使得造假者不敢輕易造假。

　　在此思路下，郭宇航的設(shè)想是，對(duì)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，把生產(chǎn)廠商所有的生產(chǎn)記錄上鏈，也是一種自證清白的方法。“一個(gè)正規(guī)的生產(chǎn)廠肯定有工商、稅收數(shù)據(jù)，此外還有生產(chǎn)原料的進(jìn)貨、加工數(shù)據(jù)。這樣一來，如果只采購了100瓶疫苗的原材料，正常情況下不可能生產(chǎn)出110瓶產(chǎn)品。”

　　將生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)以智能合約的方式寫入鏈上，一旦發(fā)現(xiàn)藥品成分的數(shù)據(jù)低于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，或者經(jīng)營數(shù)據(jù)異常便啟動(dòng)智能合約。如此一來，防偽可破。

　　在他看來，正規(guī)疫苗生產(chǎn)廠商把產(chǎn)、銷、存全部上鏈，同時(shí)又能經(jīng)得住監(jiān)管部門的線下檢查，廠商的責(zé)任就更為透明。運(yùn)輸環(huán)節(jié)再通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備加以規(guī)范，這樣一來造假成本大大提升，在很大程度上或?qū)⒈苊馊藶閱栴}疫苗的出現(xiàn)。

　　但物聯(lián)網(wǎng)設(shè)施的搭建并非易事。黃晏清說，目前的技術(shù)條件下，物聯(lián)網(wǎng)硬件設(shè)備是存在的，且能夠做到和區(qū)塊鏈技術(shù)結(jié)合;但是如果想要做到疫苗全流程溯源，需要把疫苗的整個(gè)生產(chǎn)線各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行改造，加入監(jiān)控探頭，同時(shí)還要確定接入探頭后的工藝不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，然后再將這些數(shù)據(jù)記錄到鏈上。

　　行業(yè)缺乏規(guī)范，什么數(shù)據(jù)可以公開、什么數(shù)據(jù)不可以公開，并無定論。“比如有一批藥在生產(chǎn)的過程中出現(xiàn)問題，是否需要銷毀，銷毀的成本有多大，誰來為問題買單，都需要做出一個(gè)明確的標(biāo)準(zhǔn)。”

　　除此之外，還要將這些數(shù)據(jù)與監(jiān)管部門的規(guī)范統(tǒng)一，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)流程符合生產(chǎn)規(guī)范。“這是個(gè)系統(tǒng)性的工程，需要不斷摸索，目前業(yè)內(nèi)還沒形成一個(gè)解決方案。”黃晏清說。

　　聯(lián)盟鏈被看好，現(xiàn)階段溯源鏈存“炒作”

　　在這種情況下，便出現(xiàn)兩種方案：疫苗上鏈，是選擇公鏈還是聯(lián)盟鏈?

　　黑湃科技CEO郭鵬舉認(rèn)為，公鏈?zhǔn)且粋€(gè)探討方向。“這條鏈應(yīng)該是一條由監(jiān)管機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的基礎(chǔ)設(shè)施，通過全民參與、匿名舉報(bào)、獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)的方式解決鏈上數(shù)據(jù)存?zhèn)蔚膯栴}。”

　　這種方式下，就減少了對(duì)線下復(fù)雜物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的依賴，實(shí)施起來更方便;但在大眾對(duì)區(qū)塊鏈復(fù)雜的代碼表現(xiàn)形式難以理解的情況下，全民參與、匿名舉報(bào)的方式并非適用。“區(qū)塊鏈?zhǔn)且淮畯?fù)雜的代碼，就算專業(yè)人士也需要仔細(xì)辨別才能發(fā)現(xiàn)問題，讓沒有編程基礎(chǔ)的公眾去辨別這其中的偽造信息，幾乎是不可能的。”某溯農(nóng)鏈創(chuàng)始人稱。

　　另一種方式，則是聯(lián)盟鏈。“我個(gè)人覺得疫苗上鏈，由行業(yè)主導(dǎo)會(huì)更好，融合監(jiān)管、行業(yè)、制藥企業(yè)和下游銷售渠道和醫(yī)院的聯(lián)盟，更適合中國國內(nèi)的現(xiàn)狀。”黃晏清說。

　　聯(lián)盟鏈具有行業(yè)監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)，既可以讓監(jiān)管部門擁有監(jiān)管權(quán)，也能對(duì)所有查詢者開放查詢權(quán)，同時(shí)還能集合區(qū)塊鏈溯源、防篡改的特性。

　　采取這種方式上鏈，目前需要考慮的，便是醫(yī)藥企業(yè)探頭設(shè)備改造費(fèi)用有多大，入網(wǎng)上鏈的成本有多高;如果走“曲線救國”的方法，初期通過人力進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，是否又會(huì)出現(xiàn)“尋租”的情況。

　　“如果有一種手段能低成本解決這些問題，疫苗上鏈就是一件非常值得期待的事情。”黃晏清說。

　　區(qū)塊鏈真相(ID：chaintruth)發(fā)現(xiàn)，目前市面上已經(jīng)出現(xiàn)依托區(qū)塊鏈技術(shù)搭建的疫苗溯源平臺(tái)。7月23日早間開盤，易聯(lián)眾股價(jià)一字漲停。而在幾天前，這家公司對(duì)外宣稱與螞蟻金服通過區(qū)塊鏈技術(shù)在疫苗溯源、處方外流等方面已開展合作，其董事會(huì)秘書李虹海本月在活動(dòng)中表示，區(qū)塊鏈?zhǔn)莻€(gè)創(chuàng)新業(yè)務(wù)，公司已經(jīng)安排專人進(jìn)行研究、探索。

　　推出疫苗溯源項(xiàng)目的易聯(lián)眾股價(jià)一度“一”字漲停

　　除此之外，上市公司紫云股份也搭建了紫云藥品追溯云服務(wù)平臺(tái)，今年3月其發(fā)布公告稱，該平臺(tái)被商務(wù)部市場秩序司納入追溯體系建設(shè)典型案例。公告稱，該平臺(tái)可以使藥品追溯數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)地寫入?yún)^(qū)塊鏈中，“一物一碼，物碼同追”，藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)和不可篡改。但公告對(duì)“一物一碼，物碼同追”如何確保鏈上數(shù)據(jù)與實(shí)物藥品的真實(shí)關(guān)聯(lián)并未詳細(xì)解釋。區(qū)塊鏈真相搜索相關(guān)信息，鮮有該平臺(tái)的相關(guān)應(yīng)用報(bào)道。

　　一不愿透露姓名的區(qū)塊鏈業(yè)內(nèi)人士稱，區(qū)塊鏈和醫(yī)藥制造廠商結(jié)合需要具備幾個(gè)因素：首先需要有對(duì)醫(yī)藥制造、區(qū)塊鏈技術(shù)、醫(yī)藥監(jiān)管等都非常熟悉的人才;此外醫(yī)藥公司做區(qū)塊鏈溯源結(jié)合，需要有一個(gè)好的場景，使得藥企自身有動(dòng)力;再加上每錄入一條數(shù)據(jù)，需要消耗鏈上的算力，也即需要一定的成本。醫(yī)藥上鏈并非一蹴而就的事情。

　　“很多溯源鏈，目前看是做了一個(gè)秀，或者賺賺眼球，或者有的上市公司為了提升一下股價(jià)。因?yàn)槿绻挥袔准移髽I(yè)搞了一個(gè)鏈，意義并不大。”在他看來，這種“本身是給制藥企業(yè)增加成本”的事情，如果沒有很好的激勵(lì)手段，很難推得動(dòng)。

　　但這并不能阻止疫苗上鏈的訴求。在科技日益進(jìn)步的時(shí)代，通過利用前沿技術(shù)最大限度減少人為作惡的可能，已經(jīng)是社會(huì)共識(shí)。

　　疫苗上鏈也許無法徹底消滅問題疫苗，但我們相信：在點(diǎn)滴努力之下，所有普通民眾的期待，都將最終成為現(xiàn)實(shí)。